Europese registratie van Pradaxa® voor preventie van beroertes bij patiënten met boezemfibrilleren

Deze maand heeft de Europese Commissie goedkeuring verleend aan het orale antistollingsmiddel Pradaxa® (dabigatran etexilaat) voor de preventie van beroertes bij patienten met boezemfibrilleren. Deze registratie-uitbreiding van dabigatran – een directe trombineremmer -, betekent dat er voor het eerst in 50 jaar een nieuwe behandeling beschikbaar is voor deze indicatie. Boehringer Ingelheim heeft bij het ministerie van VWS vergoeding aangevraagd.

De Europese Commissie heeft het gebruik van dabigatran in de EU goedgekeurd voor de preventie van beroertes en systemische embolie bij volwassenen die lijden aan non-valvulair boezemfibrilleren (ook aangeduid als atriumfibrilleren), met één of meerdere risicofactoren, zoals een eerdere beroerte in de anamnese. De standaarddosering van dabigatran bij deze nieuwe indicatie is tweemaal daags 150 mg. Voor patienten van 80 jaar en ouder of die gelijktijdig verapamil gebruiken, wordt een verlaagde dosering van 110 mg tweemaal daags aanbevolen.

De goedkeuring van dabigatran voor de preventie van beroertes bij patienten met boezemfibrilleren is gebaseerd op de resultaten van de RE-LY studie. Dit is één van de grootste studies die ooit is uitgevoerd bij boezemfibrilleren. Hierbij waren meer dan 18.000 patienten betrokken, waarvan ruim 1.200 patienten in Nederland.¹ Voornaamste resultaat was een significante verlaging van 35% van het risico op een beroerte en systemische embolie met de aanbevolen dosering dabigatran etexilaat (150 mg tweemaal daags), ten opzichte van de behandeling met coumarine. Tevens bleek een significant lager risico op een hersenbloeding (intracraniele bloeding, relatief risicoreductie respectievelijk 70 en 59%) en levensbedreigende bloedingen (relatief risicoreductie 33 en 20%) met dabigatran etexilaat (respectievelijk 110mg en 150mg tweemaal daags) ten opzichte van coumarine.

Dabigatran etexilaat is sinds maart 2008 op recept verkrijgbaar en wordt sinds september 2008 volledig vergoed ter preventie van stolsels bij totale heup- en knievervangende operaties. Het middel is de eerste vertegenwoordiger van een nieuwe groep orale antistollingsmiddelen,  de directe trombineremmers.

Bron: Boehringer Ingelheim

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.