Beleids Parallelimport Registratie herzien

In de Collegevergadering van 30 juni jl. zijn onderstaande beleidswijzigingen voor parallelimport registratie vastgesteld. Deze beleidswijzingen zijn opgenomen in de herziene versie van het Beleidsdocument Parallelimport Registratie (MEB-14-3.1; September 2011).

Beleidswijzigingen:

• Indicaties, contra-indicaties, dosering, wijze van gebruik en wijze van toediening op de verpakking van het parallel product dienen woordelijk gelijk te zijn aan de informatie op de verpakking van het Nederlandse referentie product. Waarschuwingen op de verpakking van het parallel product dienen gelijkluidend te zijn aan de informatie op de verpakking van het Nederlandse referentie product.
• De verpakkingsgrootte, met name voor zelfzorggeneesmiddelen, dient bij voorkeur gelijk te zijn aan het Nederlandse referentie product. Indien de verpakkingsgrootte van het parallelproduct afwijkt van die van het Nederlandse referentie product zal deze worden beoordeeld aan de hand van de gebruiksduur zoals vermeld in de SmPC van het Nederlandse referentie product en de toegestane maximale verpakkingsgrootte binnen de afleverstatus van het Nederlandse referentie product. Indien de verpakkingsgrootte dusdanig afwijkt dat het parallelproduct een andere afleverstatus hoort te krijgen, dan is het College van mening dat het product niet voldoet aan art 48.1 (gelijk of nagenoeg gelijk). Het College zal in een dergelijke situatie voornemens zijn om de aanvraag te weigeren.

Meer informatie?

Bekijk het beleidsdocument.

Bron: CBG-MEB

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.