Boehringer Ingelheim geeft aanvullende adviezen over het juiste gebruik van Pradaxa® (dabigatran etexilaat)

Boehringer Ingelheim geeft aanvullende adviezen over het juiste gebruik van Pradaxa® (dabigatran etexilaat)
Boehringer Ingelheim en de European Medicines Agency (EMA) hebben besloten om zorgverleners nader te informeren over de aanbevelingen voor een nierfunctiecontrole voorafgaand aan behandeling met Pradaxa (dabigatran etexilaat). Pradaxa is goedgekeurd voor de preventie van beroerte (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren (AF) met één of meer risicofactoren∗ en voor de primaire preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten die electief een totale heup- of knievervangende operatie hebben ondergaan.1

De werkzaamheid en het gunstige veiligheidsprofiel van Pradaxa zijn bewezen in een uitgebreid klinisch studieprogramma1-6, op basis waarvan wereldwijd goedkeuring is verkregen.
Vergeleken met goed ingestelde warfarine (mediane tijd in therapeutisch bereik (TTR) 67,3%) zijn de volgende resultaten verkregen met Pradaxa in het baanbrekende RE-LY®-onderzoek:1-3

  • Pradaxa 150 mg tweemaal daags verminderde significant het risico op CVA en systemische embolie met 35%
  • Pradaxa 150 mg tweemaal daags verminderde significant het risico op zowel ischemische CVA (RRR 24%) als hemorragische CVA (RRR 74%)
  • Pradaxa 110 mg tweemaal daags vertoonde een gelijkwaardig risico op CVA en systemische embolie als goed gecontroleerde warfarine
  • Beide doseringen van Pradaxa verminderden significant het risico op intracraniële en levensbedreigende bloedingen in vergelijking met warfarine
  • Pradaxa 110 mg verminderde tevens significant het risico op ernstige bloedingen met 20%∗ Eerdere beroerte (CVA), TIA‘transient ischemic attack’ of systemische embolie (SEE); linker ventrikel ejectiefractie < 40 %; symptomatisch hartfalen, ≥ New York Heart Association (NYHA) klasse 2; leeftijd ≥ 75 jaar; leeftijd ≥ 65 jaar geassocieerd met een van de volgende: diabetes mellitus, ischemische hartklachten of hypertensie.

Boehringer Ingelheim Persbericht pagina 1 van 3

2

Persbericht

De belangrijkste reden voor het gebruik van een antistollingsmiddel zoals Pradaxa is het voorkómen van bloedstolsels die kunnen leiden tot CVA of het optreden van VTE. Voorzichtigheid is echter geboden bij het gebruik van alle antistollingsmiddelen, omdat deze het risico op een bloeding verhogen. Er is duidelijk vastgesteld dat dit risico met de leeftijd toeneemt of wanneer een patiënt meerdere risicofactoren voor bloeding heeft, zoals vermindering van de nierfunctie, het optreden van eerdere bloedingen of gelijktijdige behandeling met andere antistollingsmiddelen (bijv. aspirine of clopidogrel).7 Hoewel voor Pradaxa geen routinematige INR (international normalized ratio) -controle nodig is zoals bij de bekende standaardzorg met coumarine, is medisch toezicht noodzakelijk, inclusief een beoordeling van de nierfunctie door de behandelende artsen voorafgaand aan de start én zo mogelijk tijdens de duur van de behandeling.

In de mededeling die deze maand naar de zorgverleners wordt gestuurd, wordt benadrukt dat patiënten die Pradaxa willen gaan gebruiken voorafgaand aan de behandeling hun nierfunctie moeten laten controleren en in klinische situaties waar een afname van de nierfunctie wordt verwacht (bijv. dehydratatie, sepsis, gebruik van bepaalde medicijnen). Bij patiënten van 75 jaar en ouder of met een verminderde nierfunctie, moet de nierfunctie ten minste eenmaal per jaar worden gecontroleerd zolang als zij Pradaxa gebruiken. Omdat Pradaxa voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden, moet de behandeling niet worden voorgeschreven aan patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min).

Bovenstaande informatie is tevens opgenomen in de productkenmerken (1B-tekst) en de richtlijnen voor voorschrijvers. Het is van cruciaal belang dat zorgverleners toezien op het juiste en veilige gebruik van Pradaxa zoals vermeld in de productinformatie en dat zij elke bijwerking waarvan wordt vermoed dat deze verband houdt met de behandeling, aan het Lareb of Boehringer Ingelheim rapporteren.

Boehringer Ingelheim houdt nauwlettend toezicht op het gebruik van al haar geneesmiddelen en werkt samen met gezondheidsautoriteiten om ervoor te zorgen dat het gebruik van haar geneesmiddelen in overeenstemming is met de productinformatie. Boehringer Ingelheim vertrouwt erop dat aanvullende begeleiding het juiste gebruik van geneesmidellen in de klinische praktijk bevordert, waardoor zorgverleners en patiënten meer profijt hebben van de behandeling.Voor meer informatie kunt u terecht op www.boehringer-ingelheim.nl

Referenties:

  1. Pradaxa, Samenvatting van de Productkenmerken, 2011.
  2. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. NEngl J Med 2009;361:1139-51.
  3. Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Reilly PA, Wallentin L. Newly identifiedevents in the RE-LY® trial. N Engl J Med 2010;363(19):1875-1876.
  4. Schulman S, Kearon C, Kakkar AK, et al. Dabigatran etexilate versus warfarin inthe treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med 2009;361:2342-

    52.

  5. Eriksson BI, et al. Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE- MODEL randomized trial. J Thromb Haemost 2007;5:2178–85.
  6. Eriksson BI, et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double- blind, non-inferiority trial. Lancet 2007;370:949–56.

Bron: Boehringer Ingelheim

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.

Recente artikelen