Beantwoording Kamervragen over veiligheid geneesmiddelen en rol CBG
Array
Antwoorden van minister Schippers (VWS) op vragen van het Kamerlid Van der Veen (PvdA) over de veiligheid van geneesmiddelen en de rol van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
1 Wat is uw mening over de werkwijze van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ten aanzien van de beoordeling van nieuwe geneesmiddelen? 1)
1 Het CBG beoordeelt nieuwe geneesmiddelen aan de hand van de daarvoor geldende regels. De beoordelingscriteria voor nieuwe geneesmiddelen zijn identiek voor alle lidstaten van de Europese Unie. De registratieautoriteiten in de EU delen in elkaars expertise. Beoordelingen door het CBG worden in beginsel overgenomen door andere lidstaten. Het CBG bestaat uit deskundigen die hun sporen in de praktijk hebben verdiend. Ik heb geen enkele reden om te twijfelen aan de kwaliteit of de werkwijze van het CBG.
2 Wat stelt de verplichting voor fabrikanten, om alle testresultaten van een nieuw geneesmiddel aan te leveren, nog voor als de dossiers toch niet gelezen worden door de beoordelaars van het CBG? Is het waar dat de beoordelaars de schriftelijke conclusies die ook door de fabrikant worden aangeleverd maar gewoon overnemen? Zo ja, wat stelt de toetsing van nieuwe geneesmiddelen door het CBG dan nog voor? Hoe gemakkelijk is het voor fabrikanten om de aangeleverde gegevens wat te bewerken om toelating te vergemakkelijken?
2 Het CBG doet een volledige beoordeling van de zogenaamde ‘benefit-risk’ balans van een geneesmiddel. Werkzaamheid en risico’s worden tegen elkaar afgewogen. Het CBG stelt hiervoor altijd een beoordelingsrapport op. Dit beoordelingsrapport bevat een objectief wetenschappelijk oordeel over de onderzoeksopzet en over alle testresultaten uit het registratiedossier. Al deze klinische en preklinische gegevens worden door het CBG kritisch beoordeeld en voorzien van commentaar om tot een conclusie te komen. Indien het een Europese aanvraag voor een geneesmiddel betreft, wordt het beoordelingsrapport tevens vooraf beoordeeld door alle betrokken lidstaten. Het toelatingssysteem is dus voorzien van verscheidene checks-and-balances.
Een geneesmiddel wordt uitsluitend geregistreerd indien er sprake is van een positieve benefit-risk balans. Het CBG geeft inzage in de besluitvorming en de daarbij behorende afwegingen en conclusies in een publiek beoordelingsrapport dat op de website wordt gepubliceerd na afronding van de procedure. In alle gevallen vindt gedegen afweging plaats en er is dus nooit sprake van dat het CBG conclusies van fabrikanten zomaar overneemt.
Wanneer gegevens worden ‘bewerkt’ door de fabrikant zou er sprake zijn van (wetenschappelijke) onregelmatigheden of mogelijk zelfs van fraude. Door de verplichting om alle onderzoeksresultaten en onderliggende gegevens in te dienen, kunnen mogelijke inconsistenties in de uiteindelijke restresultaten makkelijker worden herleid. Indien er tijdens een beoordeling het vermoeden is van wetenschappelijke onregelmatigheden in de gegevens, dan bestaat er tevens de mogelijkheid om de Inspectie voor de Gezondheidszorg te verzoeken een inspectie uit te voeren.
3Wat is de rol van de contract research organisations? Wat is uw mening over het feit dat deze bedrijven er op gericht zijn de toelating van een geneesmiddel voor de fabrikant te vergemakkelijken?
3 De farmaceutische industrie en academische ziekenhuizen verrichten geneesmiddelenonderzoek met mensen in Nederland. Hiervoor moet vooraf toestemming worden verleend door medisch-ethische toetsingscommissies of door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).
Voor de beantwoording van de overige vragen verwijzen we u naar de website van de Rijksoverheid:
http://www.rijksoverheid.nl/documenten-en-publicaties/kamerstukken/2012/03/26/beantwoording-kamervragen-over-veiligheid-geneesmiddelen-en-rol-cbg.html
