Verordening farmacovigilantie in juli van kracht
Array
Op 2 juli 2012 trad de herziene Verordening 726/2004 op het gebied van farmacovigilantie in werking. De Verordening omvat regelgeving voor de toelating en bewaking van op Europees niveau centraal geregistreerde geneesmiddelen. Daarnaast is de wetgeving t.a.v. geneesmiddelenbewaking op decentraal en nationaal niveau wettelijk vastgelegd in de Richtlijn 2001/83/EC. De herziening van deze Richtlijn dient te worden geïmplementeerd in nationale wetgeving om op 21 juli in werking te treden.
Op dit moment ligt er een voorstel tot wijziging van de Geneesmiddelenwet bij de Tweede Kamer. Zolang de Geneesmiddelenwet niet is gewijzigd, handelt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in de geest van de herziene Richtlijn 2001/83 betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en ook in lijn met de herziene Verordening 726/2004 die direct van toepassing is.
Doel nieuwe wet
De nieuwe wetgeving zorgt voor een betere bescherming en bevordering van de volksgezondheid door de uitvoering van farmacovigilantie verder te verbeteren en de Europese burger meer te betrekken en beter van informatie te voorzien. Er is meer aandacht voor transparantie en betere communicatie over besluitvorming. De regels rond spontane meldingen van bijwerkingen worden vereenvoudigd. De nieuwe wet biedt een wettelijke basis voor meer proactieve farmacovigilantie.
Wat is farmacovigilantie?
Farmacovigilantie, geneesmiddelenbewaking, is het identificeren van risico’s en bewaken/verbeteren van de balans werkzaamheid en risico’s van een geneesmiddel na de registratie. In Nederland is het CBG hiervoor verantwoordelijk. Op zowel nationaal als Europees niveau is het CBG nauw betrokken bij de nieuwe wetgeving. In Nederland werkt het CBG hiervoor samen met het Ministerie van VWS, de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en het Nederlands Bijwerkingencentrum (Lareb).
Meer informatie
- Kamerbrief over wetsvoorstel tot wijziging van de Geneesmiddelenwet, 14 juni 2012
- De website http://www.pharmacovigilance2012.nl/ geeft meer informatie voor registratiehouders.
- Persbericht EMA (Engels)
