Volibris mag niet worden gebruikt bij patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (IPF)
Array
Uit klinisch onderzoek bij patienten met idiopathische pulmonale fibrose (IPF) blijkt dat ziekenhuisopname als gevolg van ademhalingsproblemen, gevallen van verslechtering van de longfunctie en sterfgevallen in de ambrisentangroep vaker voorkomen dan in de placebogroep. Patienten met IPF die al behandeld worden met Volibris (ambrisentan) moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. Bij deze patienten moet een andere behandeling worden overwogen.
Dit schrijft de firma GlaxoSmithKline in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke veiligheidsinformatie is in overleg met het College ter Beoordeling van de Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) verstuurd naar de voorschrijvende artsen en de apotheek die ambrisentan aflevert.
Ambrisentan is een selectieve endotheline A-receptor antagonist die geïndiceerd is voor de behandeling van patienten met pulmonale arteriele hypertensie, (PAH, WHO-groep 1) geclassificeerd als WHO functionele klasse II of III om de inspanningscapaciteit te verbeteren. De werkzaamheid is aangetoond bij idiopathische PAH en bij een met PAH geassocieerde bindweefselaandoening. Een klinisch onderzoek onder 492 patienten met IPF is voortijdig stopgezet omdat bleek dat de baten in deze patientengroep niet opwogen tegen de risico’s.
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) op de hoogte gebracht. Klik hier voor een overzicht van DHPC’s.
Meer informatie
- DHPC Volibris, juli 2012
