Seebri® Breezhaler®, nieuwe eenmaaldaagse behandeling van COPD goedgekeurd voor Europese markt.

Op 28 september jongstleden heeft Novartis Pharma van de Europese Registratie Autoriteit (EMA) toestemming gekregen om het geneesmiddel Seebri® Breezhaler® (actieve stof: glycopyrronium) binnen de Europese Unie beschikbaar te stellen als eenmaaldaagse onderhoudsbehandeling van luchtwegobstructies bij volwassenen met COPD.

Glycopyrronium is een langwerkend anticholinergicum (langwerkende muscarine antagonist: LAMA) dat met een eenmaaldaagse inhalatie een 24-uurs effect geeft. In studies heeft glycopyrronium aangetoond de longfunctie van COPD patienten al binnen 5 minuten na de eerste inhalatie te verbeteren[1,3]. Glycopyrronium kan zowel in monotherapie als in combinatie met andere behandelingen worden gebruikt [1,6]. De Europese Registatie Autoriteit verleent haar toestemming om glycopyrronium toe te laten tot de Europese markt, na zorgvuldige bestudering van het ‘GLOW’ studieprogramma, bestaande uit drie fase III-onderzoeken.

In deze onderzoeken werden wereldwijd in totaal 1.996 COPD patienten geïncludeerd, waaronder velen uit EU-landen. De studies tonen aan dat glycopyrronium in vergelijking met placebo, een significante verbetering geeft in de longfunctie al binnen vijf minuten na toediening in de ochtend, en dat dit resultaat wordt gehandhaafd gedurende 24 uur over een periode van 52-weken[3]. Professor Dr. Richard Dekhuijzen, Hoogleraar Longziekten en Hoofd van de afdeling Longziekten van het Universitair Medisch Centrum St Radboud te Nijmegen: “Veel COPD patienten ervaren ’s-ochtends klachten, met name vlak na het wakker worden. Dit nieuwe middel heeft in studies aangetoond snel te werken, al binnen 5 minuten, en binnen de eerste vier uren na toediening een grote effectiviteit te hebben. Dat is goed nieuws voor deze patientengroep.”

Over het GLOW studieprogramma De GLOW1-studie laat zien dat glycopyrronium klinisch significant superieur is na 12 weken op dal FEV1 versus placebo (p<0.01)[2]. In de GLOW2-studie is het effect op dal FEV1 vergelijkbaar met de resultaten uit de GLOW1. Glycopyrronium laat in dit onderzoek ook zien gelijkwaardig te zijn aan open-label (OL) tiotropium na 52 weken op verbetering in dal FEV1 in vergelijking met placebo[3]. Naast een verbetering van de longfunctie laat glycopyrronium een snelle werkingsintrede zien binnen 5 minuten na toediening van de eerste dosis [3] en een reductie in exacerbaties [5]. Glycopyrronium laat ook significante verbeteringen zien in zowel dyspneu als ook gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (gemeten met de Transition Dyspnea Index (TDI) en St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ))[4].
2/3
De GLOW3-studie laat, vanaf de eerste dosering, een verbetering van het uithoudingsvermogen zien, na toediening van glycopyrronium in de ochtend [7]. De patienten die werden behandeld met glycopyrronium ondervonden een significante verbetering van hun uithoudingsvermogen van 21% ten opzichte van placebo. Het verschil na één dag bedroeg 10% (voor beide geldt p<0.001)[7]. In alle studies werd glycopyrronium goed verdragen. De incidentie van bijwerkingen in de glycopyrronium-groep was vergelijkbaar met placebo [2,3,4,6,7].

Over glycopyrronium
Glycopyrronium is een langwerkende muscarine-antagonist die ontwikkeld is als een eenmaaldaagse onderhoudstherapie in de behandeling van COPD en wordt toegediend via een eenvoudig bedienbaar inhaleersysteem, met een lage interne weerstand, waarbij de gebruiker goed kan horen, voelen en zien of de dosis juist is toegediend.
Over Novartis COPD portfolio Novartis stelt zichzelf tot doel om innovatieve medicijnen en hulpmiddelen te ontwikkelen voor patienten met COPD. Eerder introduceerde Novartis indacaterol maleaat, een eenmaaldaagse beta2-agonist (LABA) met snelle intreding van werking, al binnen 5 minuten na toediening. Verder werkt Novartis momenteel aan de ontwikkeling van QVA149 (indacaterol maleaat 110 mcg/glycopyrronium bromide 50 mcg). Dit is een eenmaaldaags combinatiepreparaat van indacaterol maleaat en de langwerkende muscarineantagonist glycopyrronium.
Over COPD
COPD is een progressieve, levensbedreigende chronische longziekte waaraan wereldwijd 210 miljoen mensen lijden, waarvan 325.000 mensen binnen Nederland. Het merendeel van de patienten is jonger dan 65 jaar. COPD is een chronische ontsteking van de luchtwegen die meestal veroorzaakt is door roken en de longfunctie schaadt, wat resulteert in chronische benauwdheid. Dit heeft een negatieve invloed op het leven van de patient, zoals de mogelijkheid om te werken en dagelijkse activiteiten te ondernemen. COPD staat op plaats nummer 10 op de lijst van ziektelast, nog voor astma en diabetes [8,9].
Over Novartis
Novartis ontwikkelt toonaangevende geneesmiddelen voor de gezondheidszorg die voorzien in de behoeften van patienten en de maatschappij. Novartis richt zich uitsluitend op de gezondheidszorg en biedt een gevarieerde portefeuille waarmee het best aan deze behoeften wordt voldaan: innovatieve geneesmiddelen, kostenbesparende generieke geneesmiddelen, preventieve vaccins en diagnostische hulpmiddelen, en zelfzorggeneesmiddelen. Novartis is het enige bedrijf dat de markt op al deze gebieden bedient. In 2011 werd een netto-omzet van 58,6 miljard US dollar behaald en werd ongeveer 9,6 miljard US dollar geïnvesteerd in R&D . Het hoofdkantoor is gevestigd in Bazel (Zwitserland) en er werken ongeveer 100.000 mensen fulltime in meer dan 140 landen wereldwijd. In de Arnhemse Pharma vestiging werken ongeveer 300 mensen. Ga naar http://www.novartis.nl voor meer informatie.
Referenties

1. SPC Seebri Breezhaler

2. D’Urzo A, et al. Efficacy and safety of once-daily NVA237 in patients with moderate-to-severe COPD: the GLOW1 trial. Respiratory Research 2011, 12:156 (7 December 2011).

3. Kerwin E, et al. NVA237 once daily provides rapid and sustained bronchodilation in COPD patients, with efficacy similar to tiotropium: The GLOW2 trial. [Abstract A2920: Thematic poster session B41: Monday, 21 May, 2012; 08:15-16:30].

4. Korenblat P, et al. NVA237 once daily improves dyspnea and health-related quality of life in patients with COPD: The GLOW2 trial. [Abstract A2254: Poster discussion session A101: Sunday, 20 May, 2012; 14:00-16:30].

5. Kerwin E, et al. NVA237 once daily reduces COPD exacerbations with similar rates to tiotropium: The GLOW2 trial. [Abstract A2255: Poster discussion session A101: Sunday, 20 May, 2012; 14:00-16:30].

6. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Updated 2011.

7. Beeh K, Drollmann A, Di Scala L, Smith R. Once-daily NVA237 improves exercise endurance from first dose in patients with COPD: the GLOW3 trial. Eur Respir J 2011;38(Suppl. 55):P4497.

8. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases (GARD). Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: a comprehensive approach. Available at: http://www.who.int/gard/publications/GARD%20Book%202007.pdf Last accessed 22 May 2012.

9. Fletcher MJ et al., COPD Uncovered: An International survey on the impact of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) on a working age population. BMC Public Health 2011;11:612.

Redactie Medicalfacts / Alida Budding - Hennink

Samen met mijn dochter Janine Budding verzorg ik dagelijks het online medisch nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant is. De rol en beleving van patiënt & Healthy Ageing, zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik heb jarenlang ervaring in diverse functies in thuiszorg.

Recente artikelen