Verbeterde CESP maakt indienen CD’s overbodig
Array
Vanaf 29 oktober a.s. wordt het mogelijk om aanvragen voor handelsvergunningen en variaties in de nationale-, MRP- of DCP procedures in te dienen via het verbeterde Common European Submission Platform (CESP). Bij een aanvraag via het CESP is de parallelle inzending van CD’s of DVD’s bij het CBG niet langer nodig. Dit maakt het indienen snel, veilig en makkelijk.
Het CESP is beschikbaar voor alle EU-lidstaten en registratieaanvragers en -houders, van zowel humane als veterinaire geneesmiddelen. Het CBG raadt alle bedrijven dan ook aan gebruik te gaan maken van het CESP. In 2013 zal het CBG zich beraden in hoeverre het gebruik van CESP verplicht kan worden gesteld.
Website en aanmelden
Het verbeterde CESP kan worden benaderd via cesp1.hma.eu/. Op deze website staat veel informatie (o.a. FAQs, trainingsvideo’s) en u kunt er zich aanmelden voor een online trainingssessie.
Aanmelden voor het verbeterde CESP kan al vanaf nu en gebeurt ook via deze nieuwe website. Er is gekozen voor een zogenaamd “self-service model for user management”. Dat betekent dat elk bedrijf een eigen “company administrator” moet aanstellen, die de toegang voor medewerkers van dat bedrijf tot CESP kan opzetten en onderhouden. Om de registratie van de “company administrator” te starten, wordt via de Registration-link op de nieuwe website een formulier ingevuld.
LET OP: pas vanaf 29 oktober kunt u via het verbeterde CESP aanvragen en variaties indienen.
Overgang oude CESP naar verbeterde CESP
Mogelijk maakte u al gebruik van de vorige versie van CESP, via cesp.hma.eu/. Deze versie van CESP blijft tot 26 oktober benaderbaar. Na deze datum zal de oude CESP omgeving niet meer werkzaam zijn.
LET OP: ook al maakte u gebruik van de oude versie van CESP, u moet zich toch voor de verbeterde versie opnieuw registreren in verband met het nieuwe “self-service model”.
Vragen
Voor vragen over aanmelden, het technisch opzetten van de verbindingen of over de overgang van het oude CESP naar de verbeterde versie kunt u terecht bij [email protected].
Ontstaan CESP
Het Common European Submission Platform (CESP) is een initiatief van een groep EU-lidstaten en industrievertegenwoordigers, onder beheer van de Heads Of Medicines Agencies (HMA). Doel van het CESP is om te onderzoeken of het mogelijk is een elektronisch platform op te zetten om aanvragen en variaties in de nationale procedure, MRP en DCP voor zowel humane als veterinaire geneesmiddelen te verzenden.
In oktober 2011 is hiervoor een zogenaamd Proof of Concept (PoC) opgezet en getest. Op basis van het succes van die PoC zijn in november 2011 vervolgstappen door de HMA goedgekeurd. Twee subgroepen zijn opgezet om enerzijds de `governance’ en financiering van CESP vorm te geven en anderzijds om het platform verder technisch op te zetten. De technische groep is verantwoordelijk voor de verdere ontwikkeling, en het opzetten van een zogenaamde `extended PoC’. Ook deze `extended PoC’, waarin `real-life’ aanvragen en variaties konden worden ingestuurd, was een succes. De `extended PoC’ gaat nu in oktober over in een `pre-production pilot’. De komende tijd zal deze pilot verder worden uitgebouwd tot een volledige productie-omgeving voor CESP.
bron:CBG-MEB/Nieuwsbank
