Herevaluatie werkzaamheid en risico’s Tredaptive

De werkzaamheid en risico’s van Tredaptive – een combinatie van nicotinezuur en laropiprant – worden heroverwogen. Tredaptive wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met dyslipidemie (abnormale vetwaarden in het bloed), in het bijzonder gecombineerde gemengde dyslipidemie en primaire  hypercholesterolemie. De herevaluatie is nodig omdat Tredaptive in combinatie met een statine geen vermindering gaf van de complicaties of overlijden en serieuze bijwerkingen liet zien.

Dit concludeert de CHMP, het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het CBG is vertegenwoordigd. De EMA is door de firma Merck, Sharp & Dohme geïnformeerd over de voorlopige resultaten van een groot, langlopend  onderzoek met Tredaptive. Het onderzoek zet vraagtekens bij de werkzaamheid van Tredaptive omdat dit geneesmiddel geen vermindering liet zien op complicaties of overlijden als gevolg van hart- en vaataandoeningen (een combinatie van niet-fatale en fatale hartaanvallen en beroertes) en van noodzakelijke slagaderoperaties vergeleken met behandeling met alleen statines (standaard geneesmiddelen die worden gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen). Bovendien lieten de voorlopige resultaten een hogere frequentie van niet fatale, maar wel serieuze bijwerkingen zien in de groep die ook Tredaptive kreeg.

Patienten die op dit moment Tredaptive gebruiken moeten niet stoppen met de medicatie. In geval van twijfel wordt geadviseerd hierover met de behandelend arts te spreken tijdens de eerstvolgende afspraak. Voorlopig wordt geadviseerd geen nieuwe patienten op Tredaptive te zetten of in te sluiten in klinische onderzoeken met dit geneesmiddel.

Het Farmacovigilantie Comité van de EMA, het ‘Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)’ beoordeelt deze gegevens en zal advies uitbrengen aan de CHMP dat naar verwachting in januari 2013 een besluit zal nemen.

Voorschrijvers en apothekers zullen zo snel mogelijk met een ‘Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)’ brief worden geïnformeerd over de laatste stand van zaken over het veilig gebruik van dit geneesmiddel.

Persbericht EMA

Bron: CBG-MEB

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel studeer ik toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.

Recente artikelen