Inspectie adviseert terughoudend gebruik bekkenbodemmatjes
Array
Bekkenbodemmatjes (transvaginale mesh) mogen alleen nog worden toegepast bij vrouwen met verzakkingproblemen waarbij de klassieke operatie onvoldoende baat heeft gehad. Degene die de operatie uitvoert, moet bovendien voldoende ervaring met de ingreep hebben en de patiënt moet vooraf beter worden geïnformeerd over risico’s en eventuele complicaties als gevolg van de operatie. Dat adviseert de Inspectie voor de Gezondheidszorg op basis van eigen onderzoek.
Reden voor het advies om de matjes niet meer te gebruiken bij een eerste operatieve ingreep om een verzakking te verhelpen, is het soms optreden van zeer ernstige complicaties na de operatie. Vrouwen kunnen hun leven lang ernstige pijnklachten hebben en onder meer incontinent worden voor urine en/of ontlasting. Vrouwen waarbij de klassieke manier van opereren niet heeft geholpen en niet op een andere manier van hun probleem kunnen worden afgeholpen, kunnen evenwel veel baat hebben bij de plaatsing van een bekkenbodemmatje. Om die reden verbiedt de inspectie het gebruik ervan niet.
Een verzakking is een veelvoorkomend probleem bij vrouwen. Bij een verzakking kunnen door een zwakke plek in de bekkenbodem weefsels en organen via de vagina tot buiten het lichaam uitstulpen. Een verzakking kan worden verholpen door een operatie waarbij de organen door middel van hechtingen weer op de juiste positie worden teruggebracht. Dit is de klassieke operatiemethode. In een aantal gevallen keert de verzakking na deze klassieke operatie weer terug. Cijfers daarover variëren van 10 tot 30 %, afhankelijk van de mate van verzakking.
Ernstige complicaties
Als het bekkenbodemgebied tijdens de operatie wordt verstevigd met een open geweven kunststof gaas, een zogeheten bekkenbodemmatje, is de kans dat de verzakking terugkeert vele malen kleiner. Om die reden is deze methode vaak direct toegepast bij vrouwen met een ernstige verzakking.? Inmiddels zijn echter in circa 2% van de gevallen zeer ernstige complicaties gemeld die bovendien niet altijd kunnen worden verholpen.? De inspectie?adviseert om die reden de bekkenbodemmatjes alleen te gebruiken als de klassieke operatie niet tot het gewenste resultaat heeft geleid. De Nederlandse Vereniging Voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) is betrokken geweest bij het inspectieonderzoek en ondersteunt het advies om de matjes terughoudend toe te passen. De NVOG heeft haar aangepaste beleid inmiddels vastgelegd in een kwaliteitsstandpunt. De inspectie beschouwt dit kwaliteitsstandpunt als een veldnorm.
In de afgelopen jaren ontving de inspectie een klein aantal meldingen over ernstige complicaties na het plaatsen van een bekkenbodemmatje. Vanwege de ernst van de problemen, besloot de inspectie de hele keten van fabrikanten, zorgaanbieders en patiënten te onderzoeken. Ten tijde van het onderzoek besteedde diverse media, waaronder het programma TROS Radar, aandacht aan de complicaties met bekkenbodemmatjes. Deze aandacht leidde tot circa 270 nieuwe meldingen bij de inspectie die in het onderzoek van de inspectie zijn meegenomen.
Communicatie patiënt
Uit contact met patiënten tijdens het onderzoek van de inspectie komt een beeld naar voren dat zij zich niet altijd voldoende geïnformeerd voelen. De inspectie benadrukt het belang van een goede communicatie met de patiënt bij het gebruik van implantaten zoals een bekkenbodemmatje. De patiënt moet vooraf goed worden uitgelegd wat de te verwachten resultaten zijn, welke risico’s het product en de ingreep met zich meebrengt, welke complicaties er kunnen optreden en in welke mate deze weer te verhelpen zijn.
De inspectie keek in haar onderzoek ook naar het product transvaginale mesh zelf en de toelating ervan op de markt. De resultaten daarvan onderschrijven eerdere conclusies van de inspectie over het systeem van toelating van medische hulpmiddelen op de markt. Net als bij de metaal-op-metaal heupen is de klinische onderbouwing voor markttoelating van bekkenbodemmatjes beperkt. Ook het volgen van de kwaliteit en veiligheid van het product door de fabrikant nadat het op de markt is gebracht is om het indien nodig te verbeteren, is minimaal.
Bron: IGZ
