Nieuwe Variatie Verordening en Variation Guidelines van kracht

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding 16 augustus 2013 - 12:41
Array

Sinds 4 augustus 2013 zijn alle via EU Verordening Nr. 712/2012 aangebrachte wijzigingen in de Variatie Verordening van kracht. Daarnaast zijn de Classification Guideline en Procedural Guideline vervangen door één nieuw document, (verder genoemd) de “Variation Guidelines”.

Tot nu toe vielen alleen geneesmiddelen geregistreerd via de centrale procedure of wederzijdse erkenningsprocedures (MRP/DCP) onder de Variatie Verordening. Sinds 4 augustus is deze Verordening ook van toepassing op puur nationale registraties in alle lidstaten. Omdat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de Europese regelgeving en afspraken met betrekking tot variaties al grotendeels volgde voor puur nationaal geregistreerde geneesmiddelen voor humaan gebruik zal de impact voor Nederland beperkt zijn.

casemanagement-300x167Wat is er nieuw voor Nederland?

  • Type IB en Type II wijzigingen voor puur nationale registraties kunnen ook afgehandeld/toegevoegd worden via/aan Europese Worksharing. Meer informatie valt te lezen in hoofdstuk 7 van de CMDh Best Practice Guide on Worksharing
  • Mogelijkheid om dezelfde Type IB of Type II wijziging voor meerdere puur nationale registraties, bijv. kopiedossiers, als één gegroepeerde Type IB/II variatie in te dienen. Dit was tot nu toe alleen toegestaan voor Type IA variaties.

Alle variaties die vanaf 4 augustus 2013 worden ingediend bij het CBG moeten aan de nieuwe Variation Guidelines voldoen.

Het CBG zal de informatie op de website met betrekking tot de variaties, waar nodig, op korte termijn actualiseren.

Meer informatie

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.

Recente artikelen