Onglyza® (saxagliptine) behaalt primair veiligheidseindpunt
Array
AstraZeneca en Bristol-Myers Squibb Company hebben vandaag de volledige resultaten gepresenteerd van het klinische onderzoek SAVOR dat is uitgevoerd onder 16.492 volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 met een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen. In dit onderzoek voldeed Onglyza (saxagliptine) aan het primaire veiligheidseindpunt, waarbij werd aangetoond dat er geen verhoogd risico bestaat op het optreden van het primaire samengestelde eindpunt van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fataal ischemisch CVA, indien Onglyza wordt toegevoegd aan de huidige standaardbehandeling van de patiënt (met of zonder overige behandelingen voor diabetes), ten opzichte van een placebo.
Onglyza voldeed niet aan het primaire effectiviteitseindpunt van superioriteit ten opzichte van een placebo voor hetzelfde samengestelde eindpunt. Bij patiënten die met Onglyza werden behandeld, kon de bloedglucoseconcentratie beter onder controle worden gebracht en namen de ontwikkeling en progressie van microalbuminurie af in een periode van twee jaar, zoals uit verkennende analyses bleek.
Een van de belangrijke samengestelde secundaire eindpunten, van cardiovasculair overlijden, niet?fataal myocardinfarct, niet-fataal ischemisch CVA of ziekenhuisopname vanwege hartfalen, instabiele angina pectoris of coronaire revascularisatie, was in beide armen vergelijkbaar. Eén component van het samengestelde secundaire eindpunt, namelijk ziekenhuisopname vanwege hartfalen, kwam vaker voor bij de Onglyza-groep dan bij de placebo-groep. Pancreatitis trad niet vaak op en het aantal gevallen was verglijkbaar tussen de Onglyza-groep en de placebo-groep. Het totale aantal gevallen van maligniteiten was vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen, en pancreaskanker kwam minder vaak voor in de Onglyza-groep dan in de placebo-groep. Meer patiënten in de Onglyza-groep meldden ten minste één voorval van hypoglykemie ten opzichte van de patiënten die een placebo kregen. De resultaten zijn vandaag gepresenteerd tijdens een hotline-sessie op het ESC-congres 2013 in Amsterdam en gepubliceerd in The New England Journal of Medicine.
In het verleden zijn vraagtekens geplaatst bij de veiligheid van vele diabetesbehandelingen, met name ten aanzien van het risico op cardiovasculair overlijden, hartaanval of beroerte. SAVOR (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus) was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek onder 16.492 patiënten dat was opgezet ter evaluatie van de cardiovasculaire veiligheid en werkzaamheid van Onglyza (saxagliptine) bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 bij wie sprake was van een risico op cardiovasculair overlijden, hartaanval of beroerte, ten opzichte van een placebo. Het onderzoek is wereldwijd uitgevoerd op meer dan 700 onderzoekslocaties, waaronder 22 in Nederland, onder leiding van de academische onderzoeksorganisaties TIMI Study Group en Hadassah University Medical Center
“Gezien de correlatie tussen diabetes en cardiovasculaire complicaties, bestaat er behoefte aan uitgebreide evaluatie van cardiovasculaire risico’s van behandelingen die zijn gericht op het onder controle brengen van de bloedglucoseconcentratie”, aldus Deepak L. Bhatt, MD, MPH, senioronderzoeker van de TIMI Study Group, Brigham and Women’s Hospital, en een van de hoofdonderzoekers van SAVOR. “De resultaten van SAVOR bieden belangrijke aanvullende gegevens die het klinische profiel van saxagliptine voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 nader definiëren.”
