Boehringer Ingelheim vraagt de indicatie uitbreiding van tiotropium Respimat® voor de behandeling van astma bij volwassenen aan

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding 26 november 2013 - 00:01
Array

Boehringer Ingelheim heeft bekend gemaakt dat zij de aanvraag indient voor uitbreiding van de indicatie voor tiotropium (Spiriva®) Respimat voor de behandeling van astma bij volwassenen van 18 jaar en ouder.Uit studiegegevens blijkt dat tiotropium Respimat het risico op een ernstige exacerbatie en een episode van astmaverergering vermindert bij astmapatiënten die symptomatisch blijven ondanks behandeling met ten minste een combinatie van ICS[1] en LABA[2] . Ondanks de huidige behandelopties blijft ten minste 40% van de astmapatiënten symptomatisch en kan beangstigende en levensbedreigende astmaexacerbaties (aanvallen) doormaken2

“Uit uitgebreid onderzoek is gebleken dat tiotropium Respimat voor volwassenen een potentiële effectieve behandeloptie is. Daarnaast kijken we uit naar de resultaten van de UniTinA-asthma fase III onderzoeken bij kinderen, die naar verwachting in 2014 beschikbaar komen” zo verklaarde professor Klaus Dugi, Senior Vice President Medicine, Boehringer Ingelheim.longenDe aanvraag voor de Europese handelsvergunning voor tiotropium Respimat is gebaseerd op de resultaten van het klinische fase III onderzoeksprogramma UniTinA-asthma, dat meer dan 4000 patiënten in meer dan 150 centra over de hele wereld omvat. Het programma omvat in totaal 11 fase III onderzoeken waarin tiotropium Respimat wordt onderzocht als toevoeging aan de standaardbehandeling bij volwassenen, adolescenten en kinderen (vanaf de leeftijd van 1 jaar) met persisterend astma ongeacht de ernst ervan.

De eerste gegevens uit het klinische fase III onderzoeksprogramma kwamen uit de PrimoTinA-asthma onderzoeken. Deze gegevens tonen de werkzaamheid en veiligheid aan van tiotropium Respimat bij astmapatiënten die symptomatisch bleven ondanks behandeling met tenminste een ICS/LABA.1 Uit de gegevens van PrimoTinA-asthma, die inmiddels zijn gepubliceerd in het New England Journal of Medicine, bleek dat de toevoeging van tiotropium Respimat in vergelijking met standaardbehandeling het risico op een ernstige astma exacerbatie en een episode van astmaverergering vermindert.1

In de aanvraag van de Europese handelsvergunning voor tiotropium Respimat bij astma werden ook de gegevens opgenomen van de  MezzoTinA-asthma fase III onderzoeken; deze gegevens werden voor het eerst gepresenteerd op het congres van de European Respiratory Society (ERS, 7-11 september 2013).3,4

Tiotropium is al ruim 10 jaar beschikbaar voor de behandeling van COPD.De ervaring met tiotropium (in de dagelijkse praktijk (met de HandiHaler®) omvat meer dan 25 miljoen patiëntjaren.5

Astma is een chronische luchtwegaandoening die wordt gekenmerkt door ontsteking van de luchtwegen en bronchoconstrictie, resulterend in beperking van de luchtstroom in en uit de longen en een verhoogde slijmproductie.6 Wanneer iemand met astma in aanraking komt met een prikkel die astma uitlokt (bijv. virusinfectie, pollen, rook), kunnen zijn/haar luchtwegen meer ontstoken, gezwollen en samengetrokken raken en overmatig veel slijm produceren. Door deze reacties vernauwen de luchtwegen zich en raken ze geïrriteerd, waardoor de ademhaling wordt bemoeilijkt.6

Mensen met astma hebben last van recidiverende episoden van ademnood, kortademigheid, een drukkend gevoel op de borst en hoesten.7 Deze episoden kunnen worden onderbroken door perioden van heviger en aanhoudende verslechtering bij de behandeling van symptomen; dit wordt een astmaexacerbatie of astma-aanval genoemd.6

Schattingen van het aantal mensen met astma over de hele wereld lopen uiteen van 100 tot 300 miljoen.7-9 De prevalentie van astma is het hoogst in geïndustrialiseerde landen. Wereldwijd zijn jaarlijks ongeveer 180.000 sterfgevallen toe te schrijven aan astma,7 hoewel er sprake is van een aanzienlijke regionale variatie in de sterftecijfers.10

De economische kosten van astma worden als een van de hoogste onder de chronische ziekten geschat. Mondiaal gezien zijn de economische kosten gerelateerd aan astma hoger dan die van tuberculose en hiv/aids samen.7 Ontwikkelde economieën kunnen naar verwachting tot wel 2% van hun jaarlijkse budget voor gezondheidszorg kwijt zijn aan astma.11

Door het vermijden van prikkels die astma uitlokken, kan de ernst van astma worden verminderd. Hoewel astma niet kan worden genezen, kan een juiste aanpak de ziekte onder controle krijgen en kunnen mensen een goede kwaliteit van leven hebben. Uit epidemiologische gegevens is echter gebleken dat tenminste 40% van de volwassenen met astma ondanks behandeling symptomatisch blijft, wat kan leiden tot leefstijlbeperkingen en waarbij zelfs spoedeisende zorg nodig kan zijn.12 Deze patiënten zouden baat kunnen hebben bij nieuwe behandelopties.

 

Over tiotropium (Spiriva)
Tiotropium is een langwerkende anticholinerge inhalatiebronchodilatator en was de eerste geïnhaleerde onderhoudsbehandeling die bij eenmaal daagse toediening aanzienlijke en aanhoudende verbeteringen van de longfunctie bij COPD-patiënten opleverde. De werking van tiotropium berust op het openen van vernauwde luchtwegen en deze gedurende 24 uur open te houden.

Het klinische programma voor tiotropium bij astma wordt gezamenlijk door Boehringer Ingelheim en Pfizer ontwikkeld, waarbij Boehringer Ingelheim de operationele zaken voor alle klinische ontwikkelingsactiviteiten coördineert. Het bestaande samenwerkingscontract tussen Boehringer Ingelheim en Pfizer staat toe dat beide bedrijven het middel op de markt te brengen.

Over Respimat® Soft MistTM-inhalator
De Respimat Soft Mist-inhalator (SMI) die door Boehringer Ingelheim is ontwikkeld, is een inhalator die een unieke Soft Mist13,14 afgeeft die gemakkelijk kan worden geïnhaleerd.15

Boehringer Ingelheim: toonaangevend op het gebied van luchtwegaandoeningen
De behandeling van luchtwegaandoeningen is al meer dan 90 jaar een belangrijk aandachtsgebied voor Boehringer Ingelheim. Er worden dan ook veel middelen ingezet voor wetenschappelijk onderzoek op dit therapeutische terrein.

Boehringer Ingelheim kent een lange geschiedenis op het gebied van luchtwegaandoeningen en heeft tiotropium ontwikkeld. Dit is momenteel het meest onderzochte en meest voorgeschreven receptgeneesmiddel bij COPD voor onderhoudsbehandeling met eenmaal daagse toediening. Boehringer Ingelheim heeft zich ook toegelegd op de ontwikkeling van behandelopties voor andere luchtwegaandoeningen, zoals longkanker en idiopathische longfibrose.

Boehringer Ingelheim
De Boehringer Ingelheimgroep is één van de 20 toonaangevende farmaceutische bedrijven ter wereld. Vanuit het hoofdkantoor in het Duitse Ingelheim is het bedrijf wereldwijd actief, met 140 dochterondernemingen en ruim 46.000 werknemers. Sinds de oprichting in 1885 wijdt het familiebedrijf zich aan het onderzoeken, ontwikkelen, vervaardigen en vermarkten van nieuwe geneesmiddelen ter verbetering van de gezondheid en het welzijn van mens en dier.

Sociaal verantwoord handelen is een centraal element van de bedrijfscultuur van Boehringer Ingelheim. Betrokkenheid bij sociale projecten, de zorg voor werknemers en hun gezin en het bieden van gelijke kansen aan alle werknemers vormen de basis van de wereldwijde bedrijfsactiviteiten. Wederzijdse samenwerking en respect, milieubescherming en duurzaamheid zijn intrinsieke factoren bij alles wat Boehringer Ingelheim onderneemt.

In 2012 bereikte Boehringer Ingelheim een netto omzet van circa 14,7 miljard euro. De uitgaven voor R&D van recept plichtige geneesmiddelen vormden 22,5% van de omzet.

Voor meer informatie kunt u terecht op www.boehringer-ingelheim.nl

 

 

 

 

 

Referenties

  1. Kerstjens HAM, Engel M, Dahl R et al. Tiotropium in asthma poorly controlled with standard combination therapy. N Engl J Med 2012; 367 (13): 1198-1207
  2. Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, et al; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004;170 (8): 836-44
  3. Kerstjens HAM, Bleecker E, Meltzer E et al. Tiotropium as add-on therapy to inhaled corticosteroids for patients with symptomatic asthma: lung function and safety ERS 2013 Abstract Number: 4629
  4. Kerstjens HAM, Bleecker E, Meltzer E et al. Tiotropium as add-on to inhaled corticosteroids significantly improves asthma control as reflected by the ACQ responder rate ERS 2013 Abstract Number: P4130
  5. Boehringer Ingelheim. Corporate Magazine 2011. Ingelheim: Boehringer Ingelheim GmbH, 2012. http://annualreport.boehringer-ingelheim.com/uploads/media/BoehringerIngelheim_AR2011_corporate_Magazine_2011.pdf, gebaseerd op de DSUR van december 2011
  6. Global Initiative for Asthma (GINA). Pocket Guide for Asthma Management and Prevention. Available at: http://www.ginasthma.org/documents/1/Pocket-Guide-for-Asthma-Management-and-Prevention [last accessed 05/06/13]
    1. European Federation of Allergy and Airway Diseases Patients Association. http://www.efanet.org/asthma/ [last accessed 05/06/13]
    2. World Health Organization. WHO factsheet 206: bronchial asthma. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs206/en. [last accessed 05/06/13]
    3. World Health Organization. WHO factsheet 307: Asthma. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs307/en/index.html [Accessed 05/06/13]
    4. Masoli M, Fabian D, Holt S, et al. Global Burden of Asthma. Developed for Global Initiative for Asthma (GINA). 2003. Available at http://www.ginasthma.org/pdf/GINABurdenReport.pdf [Accessed 05/06/13]
    5. Masoli M, Fabian D, Holt S, et al. The global burden of asthma: executive summary of the GINA Dissemination Committee report. Allergy 2004; 59: 469-478
    6. Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, et al; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004;170 (8): 836-44
      1. Dhand R. Aerosol Plumes: Slow and steady wins the race. J Aerosol Med 2005; 18(3): 261-63
      2. Hochrainer D, Hölz H. Comparison of aerosol velocity and spray duration of Respimat® Soft MistTM Inhaler and pressurized Metered Dose Inhalers. J Aerosol Med 2005; 18(3): 273-282
      3. Kardos P, Golisch W, Wolf K. New SoftMistTM Inhaler is effective and easy to use in patients with asthma and COPD. Eur Respir J 2005; 26 (Suppl 49): 338s

[1] Inhalatiecorticosteroïd

[2] Langwerkende bèta2-agonist

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.

Recente artikelen