Pfizer breidt beleid rond toegang tot data klinisch onderzoek uit en introduceert internetportaal voor toegang tot data
ArrayPfizer heeft woensdag 4 december een update van haar beleid over de toegang tot data uit klinisch onderzoek bekendgemaakt. Deze herziening zal de toegang tot informatie, welke inhet bedrijf gesponsorde klinische onderzoeken is verzameld, vereenvoudigen en uitbreiden. Het herziene beleid bouwt voort op de huidige manier van delen van informatie uit klinisch onderzoek en breidt deze verder uit. Met de aanpassing bouwt Pfizer voort op de lange staat van dienst rond het indienen voor publicatie van de resultaten van alle klinische interventionele studies en haar voortrekkersrol rond de inspanningen om resultaten en informatie van klinisch onderzoek beschikbaar te maken voor studiedeelnemers.
Het herziene beleid voldoet aan of overtreft de ‘Principles for Responsible Data Sharing’ zoals in juli 2013 gepubliceerd door de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) en de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA).Belangrijke elementen van Pfizer’s uitgebreide beleid, in werking vanaf 1 januari 2014, zijn:
- Op INSPIIRE (iirsubmission.pfizer.com), Pfizer’s openbare internetportaal voor investigator-initiated onderzoek, zal voor gekwalificeerde onderzoekers een standaard formulier en proces te vinden zijn waarmee toegang kan worden aangevraagd tot geanonimiseerde data op patiëntniveau van, door de farmaceut, gesponsorde onderzoeken met goedgekeurde (of niet goedgekeurde) producten/indicaties zoals geplaatst op clinicaltrials.gov en welke gedurende 24 maanden afgerond zijn.
- Een extern onafhankelijk review panel zal alle door Pfizer afgewezen, of slechts gedeeltelijk goedgekeurde, aanvragen in overweging nemen en hier een definitieve beslissing over nemen.
- Pfizer zal op Pfizer.com samenvattingen van ‘clinical study reports’ (CSRs) publiceren zoals die bij regelgevende instanties zijn ingediend voor goedgekeurde producten en waarvoor de basisresultaten zijn gepubliceerd in het register van clinicaltrials.gov (teruggaand tot september 2007). Deze CSR samenvattingen zullen inclusief beknopte resultaten van alle primaire en secundaire eindpunten zijn; iedere informatie die gebruikt zou kunnen worden om individuele patiënten te identificeren, zal worden verwijderd.
- Pfizer zal voor de studiedeelnemers die dit wensen te ontvangen samenvattingen van de resultaten van klinisch onderzoek in lekentaal maken en deze verspreiden, te beginnen met onderzoeken waarvan de inclusie in 2014 zal starten (en waar de wetgeving het toestaat).
- Pfizer onderzoekt het gebruik van Blue Buttontm technologie ( door het U.S. Departments of Veterans Affairs and Health and Human Services geïntroduceerd) om deelnemers aan dit onderzoek in staat te stellen hun eigen elektronische klinische data die in het onderzoek is verzameld te downloaden.
De uitbreiding van het beleid over de toegang tot klinische data bekrachtigt ook de huidige praktijk binnen Pfizer om van alle klinische interventiestudies bij patiënten, ongeacht de uitkomsten, binnen 18 maanden na afronding van de studie een manuscript voor publicatie in te dienen. Ook onderstreept de uitbreiding van het beleid de toezegging van Pfizer om bij clinicaltrials.gov de klinische interventionele studies met mensen te registreren en beknopte resultaten openbaar te maken in de Verenigde Staten en bij regelgevende instanties buiten de Verenigde Staten zoals vereist.
“Het toenemend gebruik van nieuwe analytische middelen en processen om patiëntenuitkomsten beter te begrijpen, suggereert dat het verbreden van de toegang tot informatie uit klinisch onderzoek, inclusief data op patiëntniveau en als het op een verantwoordelijke wijze gebeurt, medisch onderzoek en de publieke gezondheid voordeel kan bieden”, aldus Freda Lewis-Hall, M.D., Pfizer’s executive vice president and chief medical officer. “De uitbreiding van het beleid van Pfizer is onderdeel van een grotere en zich ontwikkelende inspanning van allen die klinische data leveren en gebruiken om te komen tot een transparant en geharmoniseerd proces dat de toegang tot data verbreed op een manier die patiëntenprivacy beschermt, de registratieprocessen respecteert en prikkels behoudt om nieuw onderzoek te doen.”
Pfizer heeft een aantal waarborgen in het leven geroepen om de patiëntenprivacy en commercieel vertrouwelijke informatie te beschermen en zal een ieder die om data op patiëntenniveau vraagt om een data-sharing overeenkomst te tekenen. Alle onderzoeksvoorstellen zullen worden beoordeeld om er zeker van te zijn dat er een wetenschappelijke rationale bestaat voor het onderzoek, een goed gedocumenteerd en nauwgezet plan voor statistische analyse is en er de belofte is om daaruit voortvloeiende bevindingen te publiceren. Ieder voorstel dat niet volledig door Pfizer wordt goedgekeurd, zal aan een onafhankelijk Review Panel worden voorgelegd voor review en een definitief besluit.
De volledige uitgave van Pfizer’s uitgebreide beleid, het ‘clinical data request form’, de CSR database waarin gezocht kan worden, de indeling en het handvest van de leden van de onafhankelijk Review Panel en meer informatie (inclusief de ‘Frequently Asked Questions’) is beschikbaar op http://www.pfizer.com/
Het verstrekken van onderzoeksgegevens en informatie aan deelnemers
Pfizer is het eerste bedrijf dat aan deelnemers in lekentaal samenvattingen van studieresultaten heeft verstrekt. In 2009 heeft Pfizer samen met het Center for Information & Study on Clinical Research Participation (CISCRP) gewerkt aan een pilotproject rond samenvattingen in lekentaal voor patiënten. Op dit moment werkt Pfizer met de CISCRP om dergelijke samenvattingen aan te bieden aan studiedeelnemers, te beginnen met studies die in 2014 starten. In aanvulling op studieresultaten, heeft Pfizer de introductie van het Pfizer Blue Buttontm Project bekendgemaakt. Dit stelt patiënten in staat om toegang te krijgen tot hun eigen elektronische klinische data.
“Toegang tot klinische data stelt huidige patiënten in staat om met de informatie en bronnen hun gezondheid en welzijn beter te managen”, aldus Craig Lipset, head of Clinical Innovation van Pfizer Worldwide Research and Development. “Terwijl Pfizer gedurende de studies die wij uitvoeren om nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen klinische data voortbrengt, kijken we ook vooruit om nieuwe wegen te ontdekken om deze data voor onze studiedeelnemers en hun zorgverleners zinvol en opvolgbaar te maken”.
Pfizer’s website voor deelnemers aan klinisch onderzoek is http://www.pfizerlink.com (registratie is vereist en toegang is beperkt tot oud-deelnemers van door Pfizer gesponsorde klinische trials).
