Nederland weert Ranbaxy grondstoffen voor geneesmiddelen

De Inspectie voor de Gezondheidszorg weert, in samenspraak met de European Medicines Agency (EMA), de invoer van de grondstoffen voor geneesmiddelen die vervaardigd zijn op de Toansa locatie in India. Dit geldt ook voor alle geneesmiddelen die grondstoffen van deze locatie bevatten. Hiermee sluit de Inspectie zich aan bij het importverbod dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) op 23 januari heeft afgekondigd. Het betreft een voorzorgsmaatregel in afwachting van de uitkomsten van nader onderzoek dat vanuit de EMA plaatsvindt. De Inspectie neemt op korte termijn, contact op met registratiehouders, om uitvoering te geven aan voornoemd besluit. De IGZ zal, ondermeer met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), op basis van een risico-analyse een inschatting maken van die geneesmiddelen die essentieel zijn, zodat deze beschikbaar blijven voor de patiënt.

Er is geen sprake van een direct gezondheidsrisico. Daarom acht de Inspectie het op dit moment niet noodzakelijk verdergaande maatregelen te treffen, zoals het bij apotheken en/of groothandels terughalen van reeds afgeleverde Ranbaxy geneesmiddelen.

De productie en distributie van geneesmiddelen is een wereldwijde markt. De inspecties van geneesmiddelenfabrikanten worden voor locaties buiten de EU uitgevoerd in Europees verband, en gecoördineerd door de EMA. De IGZ treedt bij inspecties, behalve als nationale autoriteit, ook regelmatig op namens Europa. Voor de Verenigde Staten worden deze inspecties uitgevoerd door de FDA.

Behalve grondstoffen, produceert Ranbaxy ook geneesmiddelen. De FDA heeft in 2008 een importverbod uitgevaardigd op geneesmiddelen uit de Ranbaxy locaties Dewal en Paonta Sahib en later in 2013 de locatie in Mohali. Deze locaties worden regelmatig namens de EMA geïnspecteerd, de laatste keer in december 2013, samen met inspecteurs van de WHO, en uit Singapore en Canada. Bij deze inspecties zijn geen kritische afwijkingen gevonden. Daarom heeft de Inspectie, ook in samenspraak met de EMA, geen aanleiding gezien geneesmiddelen uit deze locaties te weren.

Meer informatie

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm382736.htm

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.