Pfizer maakt positieve Top-Line resultaten bekend van de ‘Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults’ (CAPiTA)
ArrayPfizer maakt positieve Top-Line resultaten bekend van de ‘Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults’ (CAPiTA) studie waarin de effectiviteit van Prevenar 13(13-valente pneumokokkenconjugaatvaccin) is geëvalueerd. Deze data zullen op 12 maart 2014 worden gepresenteerd tijdens het 9e International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD)
Pfizer heeft vandaag bekend gemaakt dat de ‘Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults’ (CAPiTA), een landmark studie waar ongeveer 85000 mensen in Nederland aan hebben deelgenomen om de effectiviteit van 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccin onder volwassenen van 65 jaar en ouder te evalueren, het primaire klinische eindpunt en beide secundaire klinische eindpunten heeft behaald. CAPiTA is het grootste dubbel-blinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde onderzoek onder volwassenen naar de effectiviteit van een vaccin ooit. CAPiTA is uitgevoerd door Julius Clinical, een spin-off van het Julius Centrum voor Gezondheidswetenschappen en Eerstelijns Geneeskunde, een divisie van het Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC Utrecht). Achtenvijftig Nederlandse ziekenhuizen hebben gedurende de studie meegewerkt aan de monitoring.
Het primaire eindpunt van de studie was het aantonen van de effectiviteit van 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccin tegen het voorkomen van een eerste episode van een vaccin-serotype specifieke community-acquired pneumonie (CAP, buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking).
De CAPiTA studie behaalde ook beide secundaire eindpunten. Dit waren (i) effectiviteit tegen een eerste episode van niet-bacteriëmische/niet invasieve vaccin-serotype specifieke CAP en (ii) een eerste episode van vaccin-serotype invasieve pneumokokkenziekte (IPD, invasive pneumococcal disease).
Vaccin-serotype CAP (VT-CAP) was gedefinieerd als CAP veroorzaakt door een van de S.pneumoniae serotypen in het vaccin. Niet-bacteriëmische/niet invasieve VT-CAP was gedefinieerd als CAP waarbij vaccin-serotype S. pneumoniae de longontsteking veroorzaakte, maar deze niet gelijktijdig was waargenomen in het bloed of enige andere normaal gesproken steriele omgeving. Vaccin-serotype IPD was gedefinieerd in die gevallen dat vaccin-serotype S. pneumoniae aanwezig was in het bloed of enige andere normaal gesproken steriele omgeving, met of zonder longontsteking.
Longontsteking veroorzaakt door pneumokokken is over de hele wereld onder volwassenen een significante oorzaak van ziekte en overlijden en de mogelijkheid om de last van deze ziekte middels een directe vaccinatie van volwassenen te verlagen. De data van de CAPiTA studie wordt met registratieautoriteiten en adviesorganen over vaccinaties gedeeld.
Gedetailleerde resultaten zullen op 12 maart 2014 worden gepresenteerd tijdens het 9e International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD) in Hyderabad, India tijdens de ‘late-breaker’ sessie van 02.30 p.m. tot 04.10 p.m. IST.
Over pneumokokkenziekte
- Pneumokokkenziekte verwijst naar een groep van ziekten die worden veroorzaakt door de S.pneumoniae bacterie.1.
- Men spreekt van invasieve pneumokokkenziekte als de bacterie in de bloedstroom komt of op een andere plek die normalitair steriel is.2
- Niet-invasieve pneumokokken pneumonie (longontsteking) treedt op als de bacteriën een infectie in de longen veroorzaken maar niet gelijktijdig in het bloed worden waargenomen.1
Onder volwassenen is pneumonie de meest voorkomende vorm van pneumokokkenziekte. 1 Tegenover iedere casus van een invasieve pneumokokken pneumonie onder volwassenen, staan naar schatting minstens drie casussen van niet-invasieve pneumokokken pneumonieën. 3 Hoewel niet-invasieve vormen van pneumokokkenziekten normaal gesproken vaker voorkomen, zijn de invasieve typen van ziekte over het algemeen ernstiger. 4
Over CAPiTA
Als onderdeel van haar registratieverplichtingen voortkomend uit de FDA’s accelerated approval program, heeft Pfizer de CAPiTA studie uitgevoerd. De studie is opgezet om de effectiviteit van 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccin tegen het voorkomen van een eerste episode van een vaccin-serotype pneumokokken pneumonie aan te tonen. CAPiTA is het grootste dubbel-blinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde onderzoek onder volwassenen naar de effectiviteit van een vaccin ooit. Er hebben ongeveer 85000 mensen van 65 jaar of ouder aan deelgenomen. CAPiTA is uitgevoerd door Julius Clinical, een spin-off van het Julius Centrum voor Gezondheidswetenschappen en Eerstelijns Geneeskunde, een divisie van het Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC Utrecht). 58 Nederlandse ziekenhuizen hebben meegewerkt aan de monitoring van CAP en IPD. Het veiligheidsprofiel van 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccin zoals waargenomen tijdens de CAPiTA studie was in lijn met eerder uitgevoerde studies onder volwassenen. De veiligheidsdata zullen onderdeel uitmaken van de presentatie tijdens het ISPPD.
Zie de SmPC 20 november 2013 voor de volledige produktinformatie. http://www.pfizer.nl/sites/pfizernl/Products/Leaflets/PREV%2013%20SINJ%20016%20NL%20SmPC%2020Nov2013_947.pdf
Referenties
- Centers for Disease Control and Prevention. Pneumococcal disease. In: Atkinson W, Wolfe S, Hamborsky J, eds. Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases. 12th ed., second printing. Washington DC: Public Health Foundation, 2012.
- Musher DM. Streptococcus pneumoniae. In: Mandell GL, Douglas JE, Dolin R, eds. Mandell, Douglas, and Bennett’s Principles and Practice of Infectious Diseases. 7th ed. Elsevier: 2010.
- Said MA, Johnson HL, Nonyane BAS, et al. Estimating the burden of pneumococcal disease among adults: a systematic review and meta-analysis of diagnostic techniques. PLoS ONE. 2013;8(4):e60273.
- World Health Organization (WHO). Immunization, Vaccines and Biologicals. Pneumoccocal Vaccines. 2003. http://archives.who.int/vaccines/en/pneumococcus.shtml.
http://archives.who.int/vaccines/en/pneumococcus.shtml
Bron: Pfizer
