ViiV Healthcare kondigt nieuw initiatief aan om toegang tot dolutegravir te verbeteren

hiv-virus-1024x680ViiV Healthcare kondigt nieuwe initiatieven aan om toegang tot dolutegravir te verbeteren: licentie voor de Medicines Patent Pool

  • Spoedige samenwerking onderstreept de betrokkenheid van ViiV Healthcare om de toegang tot levensreddende hiv-geneesmiddelen voor kinderen en volwassenen in ontwikkelingslanden te vergroten
  • Overeenkomst met MPP bevordert de toegang in ontwikkelingslanden waar 99% van de kinderen met hiv en 93,4% van de volwassenen met hiv leven

Londen 1 april – ViiV Healthcare heeft vandaag nieuwe samenwerkingen aangekondigd met als doel toegang tot het hiv-middel dolutegravir (merknaam Tivicay®) te vergroten, slechts twee maanden na goedkeuring door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en acht maanden na goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Door een overeenkomst met de Medicines Patent Pool (MPP) versnelt ViiV Healthcare de toegang tot dolutegravir waar de behoefte het grootst is, in ontwikkelingslanden waar 99% van de kinderen met hiv en 93,4% van de volwassenen met hiv leven.

“Onze nieuwe samenwerkingen geven prioriteit aan de toegang tot dolutegravir voor miljoenen kinderen en volwassenen met hiv; en vormen een nieuwe stap in ons voortdurende streven toegang te verbeteren en innovatie te brengen in gebieden waar de medische behoefte het grootst is,” aldus Dr. Dominique Limet, Chief Executive Officer, ViiV Healthcare. “We erkennen dat belangrijke nieuwe geneesmiddelen een echt verschil kunnen maken in gebieden met een gebrek aan hulpbronnen. Onlangs heeft de Wereldgezondheidsorganisatie dolutegravir genoemd als ontwikkelingsprioriteit voor toekomstige antiretrovirale behandelingen voor kinderen – het is momenteel goedgekeurd voor kinderen vanaf 12 jaar.i Daarom is versnelde toegang tot geneesmiddelen als dolutegravir uitermate belangrijk.”

Licentie voor de Medicines Patent Pool (MPP)
Voor volwassenen: De samenwerking met MPP omvat twee verschillende vormen van aanpak om de toegang voor volwassenen met hiv in ontwikkelingslanden te verbeteren: als eerste een royaltyvrije vrijwillige licentie in alle minst ontwikkelde landen, alle lage inkomens landen en alle landen in Sub-Sahara Afrika; als tweede heeft ViiV Healthcare voor bepaalde middeninkomenslanden , waaronder India, de allereerste MPP-vergunning opgesteld met een gedifferentieerde royalty-structuur, waarbij een klein percentage van de verkoopprijs wordt bepaald op basis van het bruto nationaal product (BNP) van het specifieke land. De vergunningen maken ook de eventuele ontwikkeling, fabricage en levering mogelijk van op dolutegravir gebaseerde vaste-dosiscombinaties, waaronder die met abacavir, als en wanneer deze zijn goedgekeurd door lokale registratieautoriteiten.

Ondersteuning van kinderen die leven met hiv: ViiV Healthcare zal aan MPP een royaltyvrije vrijwillige licentie voor fabrikanten van generieke middelen voor de ontwikkeling van pediatrische formuleringen van dolutegravir verstrekken In 121 landen waar de meeste (99%) kinderen met hiv leven. Dolutegravir is momenteel goedgekeurd voor patiënten vanaf 12 jaar. Deze licentie omvat echter ook een toezegging van ViiV Healthcare om in de toekomst tabletten met een lagere dosis en aan de leeftijd aangepaste formuleringen te ontwikkelen om tegemoet te komen aan de behoeften van jongere kinderen met hiv, als en wanneer goedgekeurd door een vooraanstaamde registratieautoriteit.

De aankondiging van vandaag is een aanvulling op een eerdere vrijwillige licentie voor dolutegravir die in 2013 met Aurobindo Pharma is ondertekend voor volwassenen en kinderen voor onze standaardgebieden voor vrijwillige licenties.

Onze aanpak voor verbetering van de toegang: ViiV Healthcare streeft ernaar voor mensen die leven met hiv op verschillende manieren de toegang tot geneesmiddelen te verbeteren, gebaseerd op de verschillende behoeften van mensen met hiv in verschillende delen van de wereld.

  • Royaltyvrije vrijwillige licenties in de landen met de laagste inkomens en/of die het hardst door de mondiale epidemie worden getroffen: In 2010 heeft ViiV Healthcare haar beleid inzake royaltyvrije vrijwillige vergunningen uitgebreid; dit omvat ook het bestaande portfolio van het bedrijf in alle minste ontwikkelde landen, alle lage-inkomens-landen en alle Sub- Sahara landen, waar 25 miljoen mensen leven met hiv (d.w.z. 75% van de mensen die leven met hiv wereldwijd). Deze licenties bevorderen de fabricage en verkoop van goedkope versies van de geneesmiddelen van het bedrijf in de landen die het meest door hiv worden getroffen en het minst kunnen betalen voor behandeling en zorg.
  • Flexibel prijsbeleid en lokale partnerschappen met fabrikanten van generieke geneesmiddelen in middeninkomens landen (d.w.z. opkomende en nieuwe geïndustrialiseerde economiën): In landen met hogere inkomens en een beter ontwikkelde infrastructuur houdt het flexibele prijsbeleid rekening met het BNP en de impact van de epidemie in elk land zodat de middelen betaalbaarder worden. Lokale partnerschappen worden per geval benaderd, waarbij rekening wordt gehouden met de lokale behoeften en situatie. Eén belangrijke aanpak is het vormen van partnerschappen met farmaceutische bedrijven in het land zelf voor de lokale fabricage van geneesmiddelen om de kosten te drukken terwijl tegelijkertijd wordt geïnvesteerd in hulpmiddelen en expertise om vaardigheden in de lokale economie op te bouwen.

Onze betrokkenheid bij kinderen die leven met hiv: Wereldwijd leven ongeveer 3,3 miljoen kinderen met hiv, maar 66% van degenen die behandeling nodig hebben, heeft geen toegang tot de juiste zorg en geneesmiddelen. Een van de belemmeringen om meer kinderen te kunnen behandelen is het gebrek aan goedkope geneesmiddelen die verdraagbaar en acceptabel zijn voor gebruik door kinderenii.

ViiV Healthcare streeft naar verbetering van wetenschappelijk inzicht en behandelopties voor zuigelingen en kinderen die leven met hiv. Dit omvat een breed scala aan initiatieven ondersteund door ons Paediatric Innovation Seed Fund, dat zich toelegt op verbetering van wetenschappelijk onderzoek naar hiv bij kinderen en op betere zorg en behandeling in gebieden met beperkte hulpbronnen. Daarnaast ondersteunt het Positive Action for Children Fund 150 organisaties in 30 landen om programma’s op te stellen gericht op preventie van de moeder-op-kind-overdracht van hiv.

Belangrijke informatie over Tivicay® (dolutegravir)
Indicatie en gebruik in de VS volgens de FDA: TIVICAY is een humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) integrase-strand-transfer-remmer (INSTI) geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar en met een gewicht van ten minste 40 kg. Vóór instelling van een behandeling met TIVICAY moet met het volgende rekening worden gehouden: bij personen behandeld met TIVICAY 50 mg tweemaal daags met een INSTI-resistentie Q148-substitutie plus 2 of meer extra INSTI-resistentie substituties, waaronder L74I/M, E138A/D/K/T, G140A/S, Y143H/R, E157Q, G163E/K/Q/R/S of G193E/R, is een slechte virologische respons waargenomen.

Belangrijke veiligheidsinformatie voor Tivicay® (dolutegravir)
Contra-indicatie: Gelijktijdige toediening van TIVICAY en dofetilide (anti-arritmicum) is gecontra-indiceerd vanwege de kans op verhoogde plasmaconcentraties van dofetilide en het risico van ernstige en/of levensbedreigende voorvallen.

Overgevoeligheidsreacties: Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld en werden gekenmerkt door huiduitslag, constitutionele bevindingen en soms orgaandisfunctie, waaronder leverbeschadiging. De voorvallen werden gemeld bij 1% of minder personen die in klinische fase 3-onderzoeken met TIVICAY werden behandeld. Het gebruik van TIVICAY en andere verdachte middelen dient onmiddellijk te worden gestaakt als zich klachten of verschijnselen van overgevoeligheidsreacties ontwikkelen (waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige huiduitslag of huiduitslag die gepaard gaat met koorts, algehele malaise, vermoeidheid, pijnlijke spieren of gewrichten, blaren of vervelling, mondblaren of -laesies, conjunctivitis, gezichtsoedeem, hepatitis, eosinofilie, angio-oedeem, ademhalingsproblemen). De klinische status, inclusief leveraminotransferasen, moet worden gemonitord en er moet een passende behandeling worden ingesteld. Uitstel van staken van de behandeling met TIVICAY of andere verdachte middelen na de eerste verschijnselen van overgevoeligheid kan leiden tot een levensbedreigende reactie. TIVICAY mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie zich een overgevoeligheidsreactie op TIVICAY heeft voorgedaan.

Effecten op leverbiochemie in serum bij patiënten met co-infectie van hepatitis B of C: Bij patiënten met een onderliggende infectie met hepatitis B of C kan het risico van verslechtering of het optreden van verhoogde transaminasenwaarden bij gebruik van TIVICAY verhoogd zijn. In sommige gevallen kwamen de verhogingen van de transaminasen overeen met het immuunreconstitutiesyndroom of reactivering van hepatitis B, in het bijzonder wanneer de anti-hepatitisbehandeling was gestaakt. Bij patiënten met een onderliggende leverziekte als hepatitis B of C wordt voorafgaand aan instelling van de behandeling met TIVICAY adequaat laboratoriumonderzoek aanbevolen evenals monitoring op hepatoxiciteit tijdens de behandeling.

Herverdeling van vet: Herverdeling/ophoping van lichaamsvet is waargenomen bij patiënten behandeld met antiretrovirale middelen.

Immuunreconstitutiesyndroom: Gedurende de initiële fase van de behandeling kan zich het immuunreconstitutiesyndroom voordoen, wat verdere beoordeling en behandeling noodzakelijk kan maken. Van auto-immuunziekten is gemeld dat ze optreden in een setting van immuunreconstitutie. De tijd tot het optreden is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na instelling van de behandeling optreden.

Bijwerkingen: De meest gemelde (>= _2%) bijwerkingen van matige tot ernstige hevigheid bij behandelingsnaïeve volwassen proefpersonen die in een van de onderzoeken werden behandeld met TIVICAY in een combinatie regime, waren slapeloosheid (3%) en hoofdpijn (2%).

Geneesmiddelinteracties: Gelijktijdige toediening van TIVICAY en geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van UGT1A1 en/of CYP3A4, kan leiden tot lagere plasmaconcentraties van dolutegravir en maken dosisaanpassingen van TIVICAY noodzakelijk. -TIVICAY moet 2 uur voor of 6 uur na de inname van kationbevattende antacida of laxantia, sucralfaat, orale ijzersupplementen, orale calciumsupplementen of gebufferde geneesmiddelen worden ingenomen. -Raadpleeg de volledige IB-tekst voor TIVICAY voor meer informatie over potentieel belangrijke geneesmiddelinteracties, waaronder ook opmerkingen over klinische consequenties.

Zwangerschap: zwangerschapscategorie B. TIVICAY mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het verwachte voordeel het mogelijke risico rechtvaardigt. Er is een antiretroviraal zwangerschapsregister opgesteld.

Borstvoeding: Borstvoeding wordt NIET aanbevolen vanwege de kans op hiv-overdracht en de kans op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.

Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van TIVICAY zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 12 jaar of met een gewicht van < 40 kg, of bij eerder met een INSTI behandelde pediatrische patiënten met gedocumenteerde of klinisch vermoede INSTI-resistentie.

Ga naar de volgende link voor de Nederlandse 1B-tekst.

Over Tivicay®
Tivicay (dolutegravir) is een integraseremmer geïndiceerd voor gebruik in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van hiv-1 bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar en met een gewicht van ten minste 40 kg. Integraseremmers blokkeren de hiv-replicatie doordat ze voorkomen dat het virale DNA wordt geïntegreerd in het genetische materiaal van humane afweercellen (T-cellen). Deze stap is essentieel in de hiv-replicatiecyclus en is ook verantwoordelijk voor het ontstaan van een chronische infectie.

Het is beschikbaar als een kleine, gele 50mg-tablet. Belangrijk is dat het op elk moment van de dag met of zonder voedsel kan worden ingenomen.

De aankondiging van vandaag volgt op de goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) van dolutegravir (Tivicay®) op 12 augustus 2013 en de goedkeuring door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) op 20 januari 2014. Dolutegravir is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van hiv-1 bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.

Tivicay is de eerste nieuwe behandeling die door ViiV Healthcare wordt geleverd.

Redactie Medicalfacts / Alida Budding - Hennink

Samen met mijn dochter Janine Budding verzorg ik dagelijks het online medisch nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant is. De rol en beleving van patiënt & Healthy Ageing, zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik heb jarenlang ervaring in diverse functies in thuiszorg.

Recente artikelen