Voorstel wijziging WMO: leeftijdsgrens naar 16 jaar

Minister Schippers wil wijzigingen aanbrengen in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Het gaat dan met name om aanpassing van de grenzen voor onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwame volwassenen.

Naar 16 jaar
De minister wil na raadpleging van het veld de leeftijdsgrens voor het zelfstandig kunnen beslissen over deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek verlagen naar 16 jaar. Ook wordt, naar aanleiding van de uiteindelijke tekst van de Europese verordening, een aanpassing van de invulling van het begrip ‘minimaal’ ten aanzien van risico’s en belasting bij niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarigen ingevoerd. Aldus haar brief van 12 juni aan de Tweede Kamer.Advies NVK
De minister heeft de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK) om advies gevraagd over de mogelijke verlaging van de leeftijd waarop jeugdigen zelfstandig kunnen beslissen over hun deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek van 18 naar 16 jaar. De commissie Kind, Ethiek en Recht en het bestuur van NVK gaf een positief advies.

Niet-therapeutisch onderzoek met kinderen
Minister Schippers wil ook het in het wetsvoorstel opgenomen criterium van een ‘in geringe mate meer dan minimaal’ risico of belasting bij niet-therapeutisch onderzoek met kinderen en wilsonbekwame volwassenen aanpassen. Dit naar aanleiding van de in mei gepubliceerde Europese verordening voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Begrip ‘minimaal’ verruimd
In deze Europese verordening wordt het begrip ‘minimaal’ ten aanzien van risico’s en belasting gekoppeld aan de standaardbehandeling van de aandoening van de minderjarige. Het begrip ‘minimaal’ wordt daarmee afhankelijk van de aard en de ernst van de behandeling die bij een bepaalde ziekte of aandoening gebruikelijk is. Deze invulling biedt ruimte voor een op het specifieke onderzoek toegesneden aanpak, zodat rekening kan worden gehouden met ernstige aandoeningen waarvoor ingrijpende behandelingen worden gegeven. Het begrip ‘standaardbehandeling’ is wat voor de specifieke proefpersoon als standaardbehandeling kan worden beschouwd. Het criterium in de Europese verordening biedt de meeste ruimte voor niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek bij kinderen met ernstige aandoeningen.

Bron: Geneesmiddelendebat

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.