‘Gebruik van EU regelgevingssysteem voor geneesmiddelen kan effectiever’

Een nieuw rapport van Escher, het onafhankelijke TI Pharma-platform voor innovatie in de regulering van geneesmiddelen en medische technologie, laat zien dat het huidige Europese regelgevingssysteem voor geneesmiddelen efficiënter en effectiever kan worden gebruikt. André Broekmans, directeur van Escher: “Over het algemeen werkt het Europese systeem voor de markttoelating van geneesmiddelen goed, maar verschillende belangrijke recente wijzigingen waren nog niet geëvalueerd. Een van onze conclusies is dat trajecten die bedoeld waren om nieuwe veelbelovende geneesmiddelen sneller op de markt te brengen niet op de juiste manier worden gebruikt. Gevolg is dat we kansen laten liggen om geneesmiddelen eerder beschikbaar te maken voor de patiënt.”

Escher heeft samen met onderzoekers van de Universiteit Utrecht gekeken naar een aantal gebieden waar ruimte is voor verbetering, namelijk: farmacovigilantie, de voorwaardelijke handelsvergunning, pediatrische onderzoeksplannen en de gedecentraliseerde procedure voor toelating. Het onderzoek laat zien dat sommige onderdelen van de regelgeving nog niet het beoogde effect hebben. Zo was de procedure voor de voorwaardelijke toelating bedoeld om producten die vervullen in een behoefte, bijvoorbeeld geneesmiddelen tegen kanker, sneller toe te laten tot markt. Echter, de onderzoekers stellen vast dat dit traject vaak wordt gehanteerd als een ‘vangnet’ voor de reguliere procedure, omdat er nadelen zouden kleven aan het aanvragen van een voorwaardelijke handelsvergunning (zoals potentiële problemen met de vergoeding en de verplichtingen na het op de markt komen). Ook zien de onderzoekers kansen om het regelgevingssysteem efficiënter te maken zonder dat dit ten koste gaat van de volksgezondheid, bijvoorbeeld door het aanpassen van het tijdstip van indiening en de mate van detail van de plannen voor onderzoek bij kinderen.

Broekmans stelt dat er beter gekeken moet worden naar de verschillen tussen de oorspronkelijke doelstellingen van regelgeving en de resultaten ervan in de praktijk: “De manier waarop de formele beoordeling van beleidsinstrumenten wordt gedaan moet worden versterkt. Een andere belangrijke conclusie van het rapport is dat de effectiviteit van regelgevende instrumenten kan worden vergroot door te reflecteren op de interpretatie en implementatie van de primaire wetgeving. Bedrijven en autoriteiten moeten gezamenlijk leren hoe ze de mogelijkheden van het huidige systeem beter kunnen benutten. In het bijzonder omdat we in de toekomst een meer ‘adaptieve’ benadering van regelgeving zullen zien (adaptive licensing) en ook geneesmiddelen met andere profielen en kenmerken op de markt zullen komen.”

Richard Bergström, directeur-generaal van EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), zegt hierover: “Recente inzichten op het gebied van genomics en de biologie van ziekten hebben geleid tot de ontwikkeling van een recordaantal veelbelovende geneesmiddelen. Met de komst van het tijdperk van geïndividualiseerde geneeskunde kan blijken dat het huidige model voor de ontwikkeling en goedkeuring van geneesmiddelen niet meer geschikt is. Dat was voor EFPIA de reden om het Escher-platform te voorzien van een vrije onderzoekssubsidie om te verkennen of het huidige model geschikt is.”

Hubertus Cranz, directeur-generaal van de AESGP (Association of the European Self-Medication Industry), die het onderzoek ook heeft ondersteund, verwijst naar een andere belangrijke conclusie van het rapport: “Het onderzoek van Escher laat zien dat er op veel terreinen ruimte voor verbetering is zonder dat de wetgeving zelf hoeft te worden aangepast, maar waarbij slechts de implementatie moet worden veranderd.”

André Broekmans: “De samenwerking met de diverse belanghebbenden via het Escher-platform heeft veel meerwaarde gehad: we konden het onderzoek onafhankelijk uitvoeren maar ook nauw samenwerken met bedrijven, regelgevende instanties en andere maatschappelijke partijen. Hun bijdrage in de vorm van gegevens, expertise en ervaring verschaften ons waardevolle inzichten in de ontwikkeling van, en de markttoelatingsprocedure voor, nieuwe geneesmiddelen.”

Kijk op de website van Escher voor meer informatie: escher.tipharma.com.

Bron: TI Pharma

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.