Afronding reguliere periodieke veiligheidsbeoordeling van agomelatine

Van 8 – 11 september vond de maandelijkse bijeenkomst van de PRAC () plaats. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd in de PRAC.

Afronding reguliere periodieke veiligheidsbeoordeling van Valdoxan (agomelatine) 
De PRAC heeft de reguliere periodieke veiligheidsbeoordeling (Periodic Safety Update Report; PSUR) afgerond van Valdoxan, een agomelatine-bevattend geneesmiddel voor de behandeling van depressieve episoden bij volwassenen. Als onderdeel van deze procedure heeft de PRAC meldingen van ernstige bijwerkingen met betrekking tot de lever beoordeeld en adviseert verdere maatregelen te nemen om het risico op ernstige leverbijwerkingen te verkleinen, met name in kwetsbare patiëntengroepen.

De PRAC beveelt aan om de waarschuwingen in de productinformatie ter voorkoming van leverbeschadiging aan te scherpen en zowel voorafgaand aan als tijdens de behandeling de leverfunctie te controleren. De PRAC beveelt tevens een contra-indicatie aan voor patiënten van 75 jaar en ouder, aangezien deze patiënten bij gebruik van dit geneesmiddel een hoger risico op ernstige leverschade lijken te hebben, terwijl de voordelen van behandeling met agomelatine niet zijn aangetoond in deze patiëntengroep.

Vervolgstappen in de procedure – CHMP besluit over deze aanbeveling
Valdoxan is een centraal geregistreerd geneesmiddel. De aanbeveling zal daarom worden voorgelegd aan de CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), het wetenschappelijk comité van de EMA. Het CBG is hierin vertegenwoordigd. De CHMP zal deze aanbeveling van de PRAC bespreken in de vergadering die plaatsvindt van 22 – 25 september 2014. Het uiteindelijke advies van de CHMP zal worden voorgelegd aan de Europese Commissie, die vervolgens definitief besluit.

De PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) speelt als geneesmiddelenbewakingscomité een belangrijke rol bij het toezicht op de risico’s van humane geneesmiddelen in Europa en komt maandelijks bijeen bij het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA). De PRAC geeft  aanbevelingen en advies aan de CHMP (Committee on Medicinal Products for Human Use), het geneesmiddelenbeoordelingscomité en de CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures), omtrent de risico’s van geneesmiddelen toegelaten in de Europese Unie.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd in de CHMP, PRAC en de CMDh. Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG.

• Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11 September 2014

Bron: CBG-MEB

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.