Schippers: Telegraaf geeft onzorgvuldige weergave met onjuiste conclusies over NOACs
ArrayIn de beantwoording van Kamervragen van de Kamerleden Van Gerven (SP) en Leijten (SP) op basis van een artikel in de Telegraaf van donderdag 4 september 2014, geeft minister Schippers aan dat er niets onoorbaars is rond de NOAC’s’.(2014Z15254)
Het artikel van de Telegraaf geeft een onzorgvuldige weergave van de feiten en trekt daaruit onjuiste conclusies. Het financieel arrangement waarop het artikel doelt, betreft dat van de antistollingsmiddelen (NOACs). De minister u daarvoor als een brief op 13 november 2012i gestuurd om de Kamer te informeren, waarin zij de Kamer uitgebreid heeft gei?nformeerd over de details van het arrangement en de totstandkoming ervan, behoudens arrangementsprijzen en specifieke financie?le details.
De Telegraaf blijkt een selectie van losse pagina’s uit diverse documenten te hebben te hebben geciteerd is waardoor de context van de geciteerde passages verloren is gegaan.
Is het waar dat een ambtenaar die verantwoordelijk was voor de prijsafspraken deelnam aan door de farmaceutische industrie betaalde luxe reisjes in het kader van het Apollonetwerk, dan wel in ander verband? Zo ja, wat is daarover uw oordeel?
Ambtenaren vals beschuldigd
Ook hebben de bij de financie?le arrangementen betrokken ambtenaren voorafgaand aan, tijdens of na afsluiten van arrangementen gereisd op kosten van farmaceutische bedrijven.
Er lijkt in het artikel te worden gedoeld op de deelname van de directeur Geneesmiddelen en Medische Technologie als spreker aan een congres over Zorg in de toekomst in St. Paul de Vence in Frankrijk in 2005. Dit vond circa acht jaar voor de financie?le arrangementen en enkele jaren voor oprichting van het Apollonetwerk plaats.
Daarover zijn door voormalig minister van VWS, dhr. Hoogervorst, destijds Kamervragen van het Kamerlid Kant van de SP beantwoordiii. In het kader van het Apollo Netwerk hebben nooit reizen plaatsgevonden, al dan niet betaald door de farmaceutische industrie. Alle bijeenkomsten van het Netwerk hebben in Nederland plaatsgevonden.
Tevens maakt de minister duidelijk dat er geen zorgen zijn rond de veiligheid bij het gebruik van de NOAC’s (een nieuwe categorie geneesmiddelen die artsen kunnen inzetten bij de behandeling of preventie van trombose). Aan het gebruik van ieder geneesmiddel zijn potentie?le risico’s verbonden, zo meldt de minister. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft op basis van alle beschikbare informatie over de nieuwe antistollingsmiddelen (met de werkzame stoffen dabigatran, rivaroxaban en apixaban) een positieve balans tussen werkzaamheid en risico’s vastgesteld. Het CBG blijft de balans tussen werkzaamheid en risico’s volgen nadat de registratie is verleend. Voor alle drie de nieuwe antistollingsmiddelen is bovendien een Risk Management Plan (RMP) opgesteld. Op basis van dit plan worden maatregelen genomen om mogelijke gezondheidsrisico’s gerelateerd aan het gebruik te beperken.
De meldingen van mogelijke bijwerkingen bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb en de periodieke veiligheidsrapportages (PSUR’s) bij het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA), waar het CBG ook bij betrokken is, geven op dit moment geen aanleiding tot een ander oordeel over de balans tussen werkzaamheid en risico’s dan oorspronkelijk is vastgesteld.
Het CBG heeft mij laten weten dat de nieuwe antistollingsmiddelen gebruikt kunnen worden mits de voorschrijver zich houdt aan de productinformatie voor arts en apotheker. Daarnaast is ten tijde van de introductie van de nieuwe antistollingsmiddelen in Nederland mede op verzoek van het ministerie van VWS de ‘Leidraad begeleide introductie nieuwe orale antistollingsmiddelen’ opgesteld. Deze leidraad bevat adviezen betreffende de geleidelijke en veilige introductie van de nieuwe antistollingsmiddelen. Het CBG onderstreept het belang van een geleidelijke introductie van de NOAC’s. Overhaast nieuwe geneesmiddelen voorschrijven is niet in het belang van de patie?nt, maar ook niet in het belang van het borgen van een positieve balans tussen werkzaamheid en risico’s van de middelen zelf.
De effectiviteit van de nieuwe antistollingsmiddelen bij gebruik volgens de geregistreerde indicaties weegt op tegen het risico op bloedingen. Deze risico’s op bloedingen zijn door het CBG ook meegenomen bij het vaststellen van de balans tussen de werkzaamheid en risico’s.
Naar de mening van het CBG en Lareb zijn spontane meldingen bij Lareb niet geschikt om een uitspraak te doen over de risico’s van de nieuwe antistollingsmiddelen ten opzichte van traditionele antistollingsmiddelen, onder meer omdat er een verschil is tussen de gebruikers van nieuwe antistollingsmedicatie en gebruikers van traditionele antistollingsmedicatie. Ik onderschrijf deze mening.
Met deze belangrijke kanttekening bij de meldingen door Lareb zijn de volgende aantallen meldingen van ernstige bloedingen (met fatale en niet-fatale afloop) bij Lareb gemeld voor NOAC’s en voor traditionele antistollingsmiddelen:
- ? In 2012 bedraagt het aantal meldingen betreffende traditionele antistollingsmiddelen (Vitamine K-Antigonisten ) 20 en van de nieuwe orale antistollingsmedicatie 19.
- ? In 2013 bedraagt het aantal meldingen betreffende traditionele antistollingsmiddelen 17 en van de nieuwe orale antistollingsmedicatie 48.
- ? Het aantal gebruikers van nieuwe orale antistollingsmedicatie is in 2013 (ruim 26.000 personen) bijna verdubbeld ten opzichte van 2012 (ruim 14.000 personen). Het aantal gebruikers van traditionele antistollingsmedicatie bedraagt in 2012 en 2013 meer dan 400.000 personen.
- ? In 2014 (stand van zaken tot en met 10 september 2014) bedraagt het aantal meldingen betreffende traditionele antistollingsmiddelen 28 en van de nieuwe orale antistollingsmedicatie 57.De absolute aantallen geven geen reden tot extra zorg. Het CBG en Lareb hebben mij laten weten dat met alleen deze absolute getallen directe vergelijkingen tussen de verschillende middelen niet mogelijk zijn.De minister geeft ook aan zich niet te kunnen scharen achter de aangehaalde uitspraken van het Geneesmiddelenbulletin: 3) Voordat een geneesmiddel wordt toegelaten tot de Nederlandse markt gelden er strenge eisen. Het CBG oordeelt op basis van een brede wetenschappelijke bewijsvoering of een geneesmiddel op de Nederlandse markt kan worden toegelaten, waarbij onder andere alle preklinische en klinische onderzoeksgegevens worden beoordeeld. Ik vertrouw op de expertise en onafhankelijkheid van het CBG in deze.Op dit moment onderzoekt het Europees geneesmiddelenagentschap EMA onder meer in samenwerking met de Amerikaanse registratie autoriteit FDA uitgebreid de bevindingen uit het artikel over dit onderwerp dat recent verschenen is in het British Medical Journal. Het CBG heeft mij toegezegd mij op de hoogte te zullen houden van de resultaten hiervan.
Indien dergelijk handelen ook in Europa aangetoond zou worden, dan zou dit niet zonder gevolgen mogen zijn. De minister wil niet op de resultaten vooruitlopen. Indien daartoe aanleiding is, dan zal zij de Tweede Kamer berichten.Het CBG laat de minister weten dat uit de praktijk blijkt dat sommige hoog risico patie?nten (bijvoorbeeld ouderen of patie?nten met een nierfunctiestoornis) een groter risico hebben op bloedingen. Voor deze specifieke patie?nten kunnen verlagingen van de dosis of het monitoren van de bloedspiegels noodzakelijk zijn.Het is van belang om deze middelen goed volgens de productinformatie voor arts en apotheker (SmPC) voor te schrijven. Het CBG laat mij weten dat de routinematige controle van de bloedspiegels om de antistollingsactiviteit te meten niet nuttig is voor alle gebruikers. Daarnaast zijn er weinig interacties met andere geneesmiddelen en/of voeding.In de productinformatie (SmPC) staat overigens al vermeld wanneer het wel nuttig kan zijn om de antistolling te meten.
Minister Schippers stelt tevens dat de prijsstelling van geneesmiddelen een verantwoordelijkheid is van fabrikanten zelf. Door slechts uit te gaan van de productiekosten van een geneesmiddel bij het bepalen van een voor het pakket acceptabele prijs, wordt voorbijgegaan aan andere direct aan het geneesmiddel toe te rekenen kosten. Dit zijn onder andere de kosten voor onderzoek en ontwikkeling van het product. Daarnaast wordt er evenmin rekening gehouden met een eventuele winstmarge.
Hoewel ‘value based pricing’, het bepalen van de prijs naar de meerwaarde die een product boven bestaande producten heeft, verdedigbaar is, mag dit nooit leiden tot onaanvaardbaar hoge kosten per patie?nt of totale kosten voor de premiebetaler. Reden voor het sluiten voor een financieel arrangement bij de antistollingsmiddelen was dan ook niet primair de prijs, maar het budgettair beslag dat deze middelen zouden kunnen leggen op de zorgverzekering.
Het Zorginstituut heeft in haar pakketadvies aangegeven dat er sprake is van meerwaarde van de NOACs ten opzichte van de bestaande behandeling van patie?nten met atriumfibrilleren. Aangezien de trombosezorg in Nederland traditioneel op hoog niveau staat, was bij introductie nog niet volledig duidelijk welke daadwerkelijke waarde de producten in de Nederlandse situatie door voorschrijvers zou worden toegekend. Met het financieel arrangement, dat naast afspraken over de prijzen ook vastlegt dat de antistollingsmiddelen conform de door de beroepsgroep opgestelde richtlijn moeten worden ingezet, is mijns inziens voldoende tegemoet gekomen aan de onzekerheid die de middelen met zich meebrachten in de Nederlandse situatie. Daarmee is mijns inziens de prijs van de producten acceptabel.
Download “Beantwoording Kamervragen over afspraken en risico’s antistollingsmiddelen (NOAC’s)”
1) Telegraaf, donderdag 4 september 2014
2) Kamerbrief, 13 november 2012
3) http://gebu.artsennet.nl/Archief/Tijdschriftartikel/NHGStandaard- Atriumfibrilleren.htm
4) BMJ 2014;349:g4670 doi: 10.1136/bmj.g4670 (Published 23 July 2014. Deborah Cohen. Dabigatran: how the drug company withheld important analyses. 5) BMJ 2014;349:g4670 doi: 10.1136/bmj.g4670 (Published 23 July 2014). Deborah Cohen. Dabigatran: how the drug company withheld important analyses. 6) BMJ. Feature. 23 juli 2014. Concerns over data in key dabigatran trial. 7)http://www.bloomberg.com/news/2014-05-28/boehringer-pays-650-million-to- end-blood-thinner-cases.html
8) http://www.bloomberg.com/news/2014-05-28/boehringer-pays-650-million-to- end-blood-thinner-cases.html
9) BMJ Editorial. The trouble with dabigatran. 23 juli 2014.
10) BMJ Analysis. Dabigatran bleeding and its regulators. 23 juli 2014.
11) Brief Bayer aan ministerie VWS. 10 september 2014.
12) Aangepast voorstel VWS inzake financieel arrangement NOAC’s. 28 september 2012.i Vergaderjaar 2012-2013, Kamerstuk 29477 nr. 207
ii http://www.telegraaf.nl/incoming/article23041573.ece/BINARY/VWS.pdf
iii Tweede Kamer, vergaderjaar 2004–2005, Aanhangsel 2185, blz. 4361 – 4362
Bron: Min VWS
