PRAC: CHMP bespreekt saxagliptine in haar vergadering mei

De PRAC heeft gesproken over de analyse van een studie naar het diabetesgeneesmiddel Onglyza (saxagliptine). Eerder meldde het CBG dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een aanvullende analyse heeft gedaan van de gegevens van de SAVOR studie uit 2013. In deze studie werden de werkzaamheid en veiligheid op hart en vaten (cardiovasculaire effecten) van saxagliptine (Onglyza en Komboglyze) onderzocht bij ruim 16.000 patiënten met type 2-diabetes. Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP bespreekt het onderwerp nu verder in haar vergadering in mei. Als er vanuit deze vergadering conclusies te melden zijn, zal het CBG hierover berichten.

De PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) speelt als geneesmiddelenbewakingscomité een belangrijke rol bij het toezicht op de risico’s van humane geneesmiddelen in Europa en komt maandelijks bijeen bij het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA). De PRAC geeft aanbevelingen en advies aan de CHMP (Committee on Medicinal Products for Human Use), het geneesmiddelenbeoordelingscomité en de CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures), omtrent de risico’s van geneesmiddelen toegelaten in de Europese Unie.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd in de CHMP, PRAC en de CMDh. Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG.

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.