MSD krijgt positief advies van EMA voor PD-1-receptor blokkade behandeling van inoperabel of gemetastaseerd melanoom

MSD heeft een positief advies ontvangen van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de Europese registratie-autoriteit (EMA) voor Keytruda^® (pembrolizumab) voor de behandeling van inoperabel of gemetastaseerd melanoom.

Het positieve advies van de CHMP voor pembrolizumab is gebaseerd op studieresultaten van meer dan 1500 volwassen patiënten met gemetastaseerd melanoom. Momenteel beoordeelt de Europese Commissie de vergunningsaanvraag voor de Europese Unie, waarna pembrolizumab beschikbaar komt als monotherapie in een dosering van 2 mg/kg eens in de drie weken.

“MSD streeft ernaar om pembrolizumab in Europa zo snel mogelijk beschikbaar te stellen voor patiënten met gemetastaseerd melanoom. Het positieve advies van de CHMP is de noodzakelijke stap voor registratie van pembrolizumab in Europa en dus ook in Nederland,” aldus Caroline Doornebos, medisch directeur van MSD in Nederland. “We hebben nu data die aantonen dat pembrolizumab de overleving verbetert in vergelijking met de huidige standaardbehandeling met ipilimumab. Wij zien uit naar de registratie en vergoeding van pembrolizumab, waardoor onze nieuwe immunotherapie voor melanoompatiënten beschikbaar komt.”

Pembrolizumab behoort tot een nieuwe generatie immunotherapie, waarvan de werking gebaseerd is op blokkade van de PD-1-receptor. Pembrolizumab is ontdekt en ontwikkeld door MSD in Oss en wordt onder meer daar ook geproduceerd. Wereldwijd heeft pembrolizumab de merknaam Keytruda.

Gegevens die het positieve CHMP-advies ondersteunen
Het positieve CHMP-advies is gebaseerd op gegevens van meer dan 1500 patiënten met gemetastaseerd melanoom in drie studies: een fase 1b-studie, KEYNOTE-001, een gerandomiseerde en gecontroleerde studie, KEYNOTE-002, en een interim analyse van een tweede gerandomiseerde en gecontroleerde studie, KEYNOTE-006.

KEYNOTE-002, een fase 2-onderzoek, toonde aan dat pembrolizumab bij patiënten met gemetastaseerd melanoom die niet meer reageerden op de huidige standaardbehandelingen in vergelijking met chemotherapie een significant langere progressievrije overleving had. KEYNOTE-006, een fase 3-onderzoek, liet zien dat pembrolizumab in vergelijking met ipilimumab zowel een significant langere overleving als een significant langere progressievrije overleving geeft. In KEYNOTE-001, het grootste fase 1b-onderzoek met een anti-PD-1-antilichaam tot op heden, gaf pembrolizumab bij patiënten met gemetastaseerd melanoom een langdurige klinische respons.

Melanoom
Melanoom, de meest agressieve vorm van huidkanker, komt in Nederland steeds vaker voor. Hoewel melanoom de minst voorkomende vorm van huidkanker is, is het de belangrijkste oorzaak van sterfte door huidkanker. In ons land krijgen elk jaar 5000 mensen de diagnose melanoom. Daarvan wordt bij ongeveer 900 mensen een gemetastaseerd melanoom vastgesteld. Gemetastaseerd melanoom wordt geassocieerd met een lage levensverwachting.

Bron: MSD

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.