ALK dient registratieaanvraag in voor huisstofmijt in Europa

ALK heeft onlangs een registratieaanvraag heeft ingediend bij de Europese Registratieautoriteit (EMA) voor de sublinguale allergie immunotherapie-tablet (SLIT-tablet) ter behandeling van persisterende allergische symptomen veroorzaakt door de huisstofmijt. Huisstofmijt is de meest voorkomende oorzaak van allergische rhinitis (infectie van de bovenste luchtwegen) en allergisch astma. Naar schatting 35 miljoen volwassen Europeanen hebben last van allergische symptomen die veroorzaakt worden door huisstofmijt. Meer dan 3 miljoen hiervan zijn slecht onder controle met de huidige standaard farmacotherapie.

De nieuwe behandeling met immunotherapie bij allergieën die momenteel door de EMA wordt beoordeeld, is bedoeld om de allergische reacties terug te dringen bij patiënten die aan persisterende huisstofmijtallergie lijden ondanks het gebruik van symptoom bestrijdende medicatie. Uit klinisch onderzoek blijkt dat de nieuwe behandeling met immunotherapie bij allergieën significant effectief is tegen zowel allergische rhinitis als allergisch astma. Bovendien bleken patiënten aanmerkelijk minder vaak ’s nachts wakker te worden door hun allergie.

Klinische data
Gegevens uit klinisch onderzoek waaraan ca. 3.000 patiënten deelnamen tonen de werkzaamheid aan bij allergisch astma en allergische rhinitis ten gevolge van huisstofmijt.

De fase III MITRA registratie studie bij huisstofmijt allergisch astma heeft aangetoond dat de tablet significant het risico reduceert op matige tot ernstige astma exacerbaties.

Gemeten als relatieve kans, ervoeren patiënten die behandeld waren met de 12 SQ –huisstofmijten dosering een 34% reductie van het risico op matige of ernstige astma exacerbaties vergeleken met patiënten die placebo kregen tijdens het reduceren van de inhalatiecorticosteroïden. Tevens was er een reductie van 36% van het risico op wakker worden in de nacht en/of toegenomen klachten van astma overdag (1).

De fase III MERIT registratie studie bij huisstofmijten allergische rhinitis betrof patiënten die veel klachten hadden ondanks regelmatig gebruik van medicatie. Deze studie toonde aan dat de tablet significant de rhinitis klachten reduceerde en het medicatie gebruik. Patiënten behandeld met de 12 SQ huisstofmijten dosering ervoeren een 22% reductie van de gecombineerde symptoom- en medicatie score (mediaan) vergeleken met placebo. Dit effect is een additioneel voordeel bovenop het effect van farmacotherapie, aangezien alle patiëntengroepen gedurende de hele studie gebruik mochten maken van symptomatische medicatie (2).

Daarbij reduceerde deze behandeling het risico voor patiënten op het ervaren van dagen met exacerbaties van rhinitis klachten(gedefinieerd als een dag met ernstige rhinitis klachten) met 50%

Zowel de MITRA en MERIT studies hebben aangetoond dat de behandeling goed werd verdragen.

Over immunotherapie
Immunotherapie bij allergieën werkt door het opwekken van een immuunrespons op herhaalde doses van het allergeen (in dit geval de huisstofmijt) – ongeveer zoals een vaccin werkt – wat uiteindelijk leidt tot tolerantie. Er is al een injecteerbaar huisstofmijtvaccin beschikbaar maar nu komt er voor het eerst een behandeling in de vorm van een tablet. Afhankelijk van goedkeuring door de registratieautoriteit zou dit kunnen betekenen dat de SLIT-tabletten van ALK in 2016 beschikbaar zijn in Europa.

Over huisstofmijt
Naar schatting 35 miljoen mensen in Europa ondervinden hinder van huisstofmijt, waarvan meer dan 3 miljoen slecht gecontroleerd, zijn ondanks het gebruik van symptoom bestrijdende medicatie(3). Symptomen van huisstofmijtallergie treden al op jonge leeftijd op, komen het hele jaar voor en zijn voor de patiënt belastend. Kenmerken zijn niezen, piepende ademhaling, jeukende ogen. Door industrialisatie, levensstijl- en klimaatverandering nemen allergieën over de hele wereld toe. De symptomen van allergie beïnvloeden mensen in hun werk- en thuissituatie. De totale kosten van allergieën in bijvoorbeeld Frankrijk worden op 7.000.000 werkdagen geschat (4).

Referenties:

1. Data on file ALK: MITRA (MT?04) Integrated Clinical Trial Report
2. Data on file ALK: MERIT (MT?06) Integrated Clinical Trial Report
3. Canonica GW et al. Allergy 2007: 62(Suppl. 85): 17–25
4. Valovirta E, ed. EFA book on respiratory allergies. Brussels: European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients’ Associations, 2011. Available at http://www.efanet.org/wp?content/documents/EFABookonRespiratoryAllergiesFINAL.pdf

Bron: ALK

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.