Verpakkingswijziging van Thyrax® gaf ‘ontregeling’ bij patiënten

0
314

Nieuwe verpakking Thyrax® gaf ‘ontregeling’
Uit een analyse van ruim 1800 meldingen van bijwerkingen en een vervolg-enquête concludeert Bijwerkingencentrum Lareb dat er na de verpakkingswijziging van Thyrax® bij patiënten ‘ontregeling’ is opgetreden. De meest gemelde bijwerkingen waren hartkloppingen, vermoeidheid en hoofdpijn. De meeste gemelde patronen van bijwerkingen passen bij een te snel werkende schildklier (hyperthyreoïdie) door een verhoogd schildklierhormoon, maar een deel ook bij een vertraagde werking van de schildklier (hypothyreoïdie) door een verlaagd schildklierhormoon, andere zijn minder duidelijk te interpreteren. Door de klachten hebben veel van de meldende patiënten de huisarts (79%), specialist (55%), apotheker (58%) of fysiotherapeut (30%) bezocht. Bij ongeveer de helft van de patiënten is het gebruik van Thyrax® aangepast. De klachten hebben bij veel patiënten een negatieve invloed gehad op de kwaliteit van leven. Bekijk hier het volledige rapport.

schildklier-thyroidIn december 2013 is de verpakking van het geneesmiddel Thyrax® (levothyroxine) gewijzigd van bruine glazen potjes naar een aluminium stripverpakking. De fabrikant gaf aan dat de samenstelling van het product niet is gewijzigd. In het najaar van 2014 signaleerde Lareb dat na de verpakkingswijziging bijwerkingen kunnen optreden die gerelateerd zijn aan hyperthyreoïdie, en informeert het College ter Beoordeling Geneesmiddelen (CBG) hierover. Op verzoek van het CBG heeft de fabrikant, in een brief, artsen en apothekers geattendeerd op de mogelijke stijging van de dosering levothyroxine die kan ontstaan nadat een patiënt overgaat van de flesjes naar de stripverpakking. De fabrikant geeft aan dat de klachten mogelijk verklaard kunnen worden doordat de tabletten in de stripverpakking minder gevoelig zijn voor omgevingsfactoren die de actieve stof in de tablet kunnen afbreken. De actieve stof wordt daarmee minder snel afgebroken en kan daardoor leiden tot een hogere concentratie actieve levothyroxine in de tabletten in de stripverpakking. De fabrikant is momenteel bezig met een stabiliteitsonderzoek. Uitkomsten van dit onderzoek zullen hopelijk meer helderheid geven over de oorzaak van het ontstaan van de klachten.

Het merendeel van de meldingen is afkomstig van patiënten (93%). Deze meldingen hebben een cruciale rol gespeeld bij het herkennen en erkennen van de problemen na de verpakkingswijziging. Ook waren ze erg bereid extra informatie te geven wat leidde tot een respons van 73% op de vervolg-enquête. Deze ervaring bevestigt het grote belang en de waarde van meldingen van patiënten.

Bron: Lareb