XALIA: eerste prospectieve real world evidence studie NOAC bij DVT
ArrayNieuwe real world evidence van Bayers Xarelto® (rivaroxaban) bij behandeling van diep veneuze trombose bevestigt de lage frequentie van ernstige bloedingen die in het centrale onderzoek werden gezien.
- XALIA is de eerste gepubliceerde prospectieve real world evidence studie die de voordelen van een NOAC bij de behandeling van patiënten met diep veneuze trombose (DVT) in de routinematige klinische praktijk bevestigt
- Real world evidence bevestigt de veiligheid en werkzaamheid van rivaroxaban bij een brede groep van patiënten, in aanvulling op de klinische trials
Bayer en ontwikkelingspartner Janssen Pharmaceuticals, Inc. maakten onlangs de resultaten van een praktijkstudie bekend – de niet-interventionele XALIA-studie bij patiënten met diepe veneuze trombose (DVT) die voor rivaroxaban een lage frequentie liet zien van ernstige bloedingen en veneuze trombo-embolie (VTE) recidieven. [i]De resultaten van deze studie zijn gepresenteerd op het American Society of Heamatology (ASH) congres 2015 en gelijktijdig gepubliceerd in de Lancet Haematology. i ii
“In het westen overlijdt gemiddeld elke 37 seconden iemand aan een veneus bloedstolsel, en het is dan ook belangrijk dat wij goed inzicht hebben in de werkzaamheid en veiligheid van de beschikbare behandelopties voor deze potentieel levensbedreigende bloedstolsels bij patiëntenpopulaties in de praktijk (real world),” zei hoofdonderzoeker van de XALIA Professor Alexander G. G. Turpie, McMaster University and Hamilton Health Sciences in Hamilton, Ontario, Canada. “De praktijkkennis uit XALIA bevestigt het positieve baten-risicoprofiel van rivaroxaban voor de behandeling van diep veneuze trombose, dat was vastgesteld in de fase III-studie EINSTEIN DVT, waarmee nader wordt onderbouwd dat de data uit dit centrale onderzoek kunnen worden vertaald naar de patiënten die artsen doorgaans in hun dagelijkse klinische praktijk zien.”
“Deze bevindingen uit XALIA vergroten de toenemende prospectieve praktijkkennis, bestaande uit de eerder gerapporteerde XANTUS- en XAMOS-studie, waarin de veiligheid en werkzaamheid van rivaroxaban worden bevestigd voor een brede groep van patiënten bij talrijke indicaties,” zei dr. Michael Devoy, lid van het HealthCare Executive Committee van Bayer en Chief Medical Officer van Bayer HealthCare. “Bij Bayer zetten wij ons ervoor in artsen en de patiënten in hun dagelijkse praktijk te ondersteunen die risico lopen op veneuze en arteriële bloedstolsels.”
Over XALIA
XALIA is de eerste grootschalige, observationele praktijkstudie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een niet-vitamine K oraal anticoagulans (NOAC) bij patiënten met diepe veneuze trombose (DVT) in de klinische praktijk.
In XALIA werden de veiligheid en werkzaamheid van rivaroxaban bestudeerd in vergelijking met standaard-therapie, doorgaans bestaande uit initiële behandeling met LMWH of fondaparinux, overlappend met en gevolgd door een vitamine K antagonist (VKA), bij patiënten met objectief bevestigde DVT. Type, dosis en duur van de behandeling konden door de behandelend arts zelf worden bepaald.i
De prospectieve, niet-interventionele studie werd in overeenstemming met het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) door Bayer HealthCare ontworpen. In deze studie werden 5.142 patiënten met DVT geïncludeerd uit 19 landen in Europa en Canada en Israël. Elke patiënt werd ten minste 12 maanden gevolgd. Er werden 2.505 patiënten met rivaroxaban en 2.010 patiënten met standaard antistolling behandeld. Om een potentiële disbalans tussen de twee groepen te vereffenen werd de analyse gecorrigeerd met een propensity score. Alle gerapporteerde gebeurtenissen werden door een geblindeerd centraal comité beoordeeld.i
Als oraal, eenmaal daags geneesmiddel bij behandeling en preventie van VTE liet rivaroxaban een lage frequentie van ernstige bloedingen, VTE-recidieven en all-cause mortality zien bij een brede groep van patiënten. Om vertekening door verschillen in de uitgangskenmerken tussen de twee behandelingsgroepen te verminderen was in het protocol vooraf een propensity score gedefinieerd. Bij deze analyse werd een ernstige bloeding bij 0,8% van de rivaroxaban-patiënten waargenomen en bij 2,1% van de standaard-behandeling patiënten (voor propensity score gecorrigeerde HR 0,77; 95%-CI 0,40-1,50; p=0,44; n.s.), terwijl VTE-recidieven bij respectievelijk 1,4% en 2,3% van de patiënten optrad (voor propensity score gecorrigeerde HR 0,91; 95%-CI 0,54-1,54; p=0,72; n.s.). All-cause mortality kwam voor bij 0,4% van de rivaroxaban-patiënten versus 3,4% van de standaard-behandeling patiënten (voor propensity score gecorrigeerde HR 0,51; 95%-CI 0,24-1,07; p=0,07; n.s.).
XALIA bevestigde bovendien korter verblijf in het ziekenhuis bij rivaroxaban in vergelijking met de standaard antistollingsbehandeling. Zowel in het ziekenhuis als thuis hoeven er geen injecties te worden gegeven en is routinematige monitoring van de stolling niet nodig.i
Over rivaroxaban
Rivaroxaban is geregistreerd voor de volgende indicaties:
- Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ?75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of TIA (transient ischaemic attack).
- Behandeling en preventie van diep veneuze trombose (DVT) bij volwassenen.
- Behandeling en preventie van pulmonale embolie (PE) bij volwassenen.
- Preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten die electief een heup- of knievervangende operatie ondergaan.
- Preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten na een acuut coronair syndroom (ACS) met verhoogde cardiale biomarkers die tegelijkertijd óf alleen acetylsalicylzuur (ASA) óf ASA plus clopidogrel of ticlopidine toegediend krijgen.
i Ageno W. Rivaroxaban or Standard Anticoagulant Treatment for Deep Vein Thrombosis. Oral Presentation at ASH 2015. 7 December 2015.
ii Ageno W. et al. Lancet Haematology 2015; DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S2352-3026(15)00257-4
