Waarschuwing voor grondstoffen heparine en enoxaparine natrium uit China

Een grondstofleverancier van heparine en enoxaparine natrium, de Chinese fabrikant Dongying Tiandong Pharmaceutical, voldoet op diverse zwaarwegende punten niet aan de eisen voor Good Manufacturing Practice (GMP). De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) informeerde de KNMP op 26 februari over een Statement of non-compliance with GMP betreffende de fabrikant.

De waarschuwing is afkomstig van de Competent Authority van Frankrijk (report no: 15MPP066NCS).
Grondstof niet uitgeleverd via reguliere groothandel
Naar aanleiding van dit bericht zocht de KNMP contact met de grondstofleveranciers die via de reguliere groothandel grondstoffen leveren aan bereidende apotheken. Hieruit bleek dat enoxaparine natrium niet door hen geleverd wordt. Heparine wordt wel door hen geleverd, maar is afkomstig van een Italiaanse fabrikant. Bekijk het Statement of non-compliance

Advies KNMP
De KNMP adviseert bereidende apotheken die buiten de reguliere groothandel om grondstoffen inkopen na te gaan of zij heparine en/of enoxaparine natrium betrekken van genoemde fabrikant. Indien dit onverhoopt zo mocht zijn, is het advies passende maatregelen te nemen. Gezien het feit dat het hier om zowel kritische en belangrijke afwijkingen gaat is het advies van het Laboratorium der Nederlandse Apothekers (LNA) van de KNMP om grondstoffen van deze fabrikant niet meer te gebruiken en eventueel bereide producten niet af te leveren.

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.