IGZ Field Safety Notice: Medische technologie waarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroepactie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

• Field Safety Notice: Siemens, Cios Alpha29-02-2016This letter is to inform you about some issues that may arise on your Cios Alpha unit.
• Field Safety Notice: Synthes GmbH, Drill Sleeve 9.0/2.8, L 191 mm, f/AFN26-02-2016Er werd vastgesteld dat de hierboven vermelde lotnummers van de boorhuls, artikelnummer 356.706, niet goed kunnen worden gekoppeld aan de beschermingshuls,…
• Field Safety Notice: Medtronic, Reveal LINQTM Insertable Cardiac Monitor (ICM) Model LNQ1125-02-2016Medtronic has identified an issue with the sensitivity of an algorithm used in the Reveal LINQ ICM that may prematurely trigger the RRT alert in some devices.
• Field Safety Notice: Smith & Nephew, Externe stroomadapters Ref. 66800161 voor RENASYS™ GO25-02-2016Na een beoordeling van klachtgegevens met betrekking tot de externe stroomadapters heeft Smith & Nephew vastgesteld dat het risico bestaat dat sommige externe…
• Field Safety Notice: Dexcom, Inc., G4 PLATINUM Continuous Glucose Monitoring System and G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System24-02-2016Dexcom noted an increase in complaints related to audible alarms and alerts associated with the G4 PLATINUM and G5 Mobile receivers.
• Field Safety Notice: Medtronic, InterStim® Test Stimulatie Lead Kit23-02-2016Deze actie wordt uitgevoerd omdat het mogelijk is dat de steriele verpakking gedurende transport beschadigd is geraakt.
• Field Safety Notice: bioMérieux – VIDAS TOXO IgM (Ref. 30202)23-02-2016Following a complaint from a customer related to discrepant results observed when testing heat inactivated sera, bioMérieux performed an investigation concluding that…

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.