Idelalisib voorlopig niet starten bij nog onbehandelde patiënten met CLL en bepaalde genetische kenmerken

Voorlopige voorzorgsmaatregelen voor gebruik van Zydelig na resultaten van nieuw klinisch onderzoek
Behandeling met Zydelig (idelalisib) mag voorlopig niet worden gestart bij nog onbehandelde patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) en bepaalde genetische kenmerken. Patiënten met CLL of folliculair lymfoom (FL) die idelalisib krijgen, moeten extra worden gemonitord op ernstige infecties. Deze en andere voorzorgsmaatregelen zijn Europees genomen nadat bij drie studies met dit middel recent ernstige infecties, waaronder fatale, zijn gemeld. Deze studies, die inmiddels zijn stopgezet, vonden niet in Nederland plaats. In ons land gaat het om een tiental mensen die dit middel krijgen of hiervoor in aanmerking komen.

Het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA) doet inmiddels onderzoek naar de relevantie van de  resultaten uit de drie studies op het huidig goedgekeurde gebruik van idelalisib. De voorlopige maatregelen worden beschreven in de productinformatie van het middel (waaronder de bijsluiter).

Idelalisib wordt ingezet voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL) en folliculair lymfoom (FL), bij patiënten die ten minste een of twee behandeltherapieën hebben gehad, afhankelijk van de ziekte.

Advies aan artsen

  • Idelalisib mag niet worden gestart als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met CLL met een 17p-deletie of TP53-mutatie.
  • Bekijk zorgvuldig of voorzetting van de huidige eerstelijnsbehandeling bij CLL-patiënten met een 17p-deletie of TP53-mutatie met idelalisib, verantwoord is. Informeer patiënten over het risico op ernstige en/of fatale infecties.
  • Monitor nieuwe patiënten op infecties. Bij een infectie mag de behandeling met idelalisib niet worden gestart.
  • Geef alle patiënten gedurende de gehele behandeling met idelalisib profylaxe tegen Pneumocystis jirovecci pneumonia (PJP).
  • Voer regelmatig een klinische- en een laboratoriumscreening uit op infectie met cytomegalovirus (CMV). Behandeling met idelalisib moet worden gestaakt bij patiënten met bewezen infectie of viremie.
  • Behandeling met idelalisib, in combinatie met rituximab, kan nog steeds worden gestart of voortgezet bij patiënten met CLL die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen. Als monotherapie kan behandeling met idelalisib nog steeds worden gestart of voortgezet bij volwassen patiënten met FL dat refractair is voor twee eerdere therapielijnen.

Advies aan patiënten
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert patiënten die Zydelig gebruiken om bij ademhalingsklachten direct contact op te nemen met hun specialist of zoals afgesproken met hun arts.

De betreffende studies, met een verhoogd aantal gevallen van overlijden, gaan alle drie over onderzoek met idelalisib in een andere patiëntengroep of in een andere therapie-combinatie dan waarvoor het geneesmiddel op dit moment is goedgekeurd.

De firma Gilead heeft over dit onderwerp een brief gestuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd aan oncologen (+ in opleiding), hematologen (+ in opleiding) en ziekenhuisapothekers.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt farmacovigilantie of geneesmiddelenbewaking genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) op de hoogte gebracht.

  • DHPC Zydelig
    Behandeling met Zydelig (idelalisib) mag voorlopig niet worden gestart bij nog onbehandelde patiënten met chronische…

    Brief | 23-03-2016

  • Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

    Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

    Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

    De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.

    Recente artikelen