Bredere scope lopende herbeoordeling van direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C

0
530

De PRAC heeft  een lopende herbeoordeling een bredere scope gegeven. Het gaat om de zogeheten ‘direct werkende antivirale middelen’ (Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax) voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte die de lever aantast en wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus).

In maart 2016 is de PRAC een herbeoordeling gestart nadat zich een aantal gevallen van reactivering van hepatitis B voordeden. Het betrof patiënten die met het hepatitis B- en C-virus waren geïnfecteerd en met direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C werden behandeld.

In april 2016 kwamen onderzoeksgegevens beschikbaar over het risico op terugkeer van leverkanker (hepatocellulair carcinoom) bij patiënten die met deze geneesmiddelen werden behandeld. Hieruit bleek dat deze patiënten het risico hadden dat de kanker bij hen eerder terugkwam dan bij patiënten met hepatitis C die niet met direct werkende antivirale middelen werden behandeld. De lopende herbeoordeling is daarom uitgebreid met het risico op leverkanker bij gebruik van deze geneesmiddelen.

Tijdens de vergadering van april 2016 is de PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) een deze nieuwe herbeoordeling gestart. Daarnaast heeft een lopende herbeoordelingsprocedure een bredere scope gekregen en is het reglement voor openbare hoorzittingen over geselecteerde herbeoordelingen goedgekeurd.