Onderzoek naar omzetting van Thyrax naar andere levothyroxines
ArrayVWS en ZonMw hebben onlangs de voorstellen voor wetenschappelijk onderzoek naar de effecten van de recente, noodgedwongen verandering van Levothyroxine bij enige honderdduizenden gebruikers van het schildklierhormoon Thyrax. Een Aantal partijen in ‘het veld’, waaronder de patiëntenorganisatie SON, LAREB, CBG, NHG, NVE, VWS, ZonMw, PHARMO en NIVEL zijn de afgelopen weken hierover in overleg geweest. En was een vanuit het “veld” al sinds 3 maanden de wens om de effecten van de switch van Thyrax naar een ander levothyroxine-preparaat te onderzoeken. Er liggen nu twee complementaire voorstellen ter beoordeling bij VWS en ZonMw, die de gevolgen van de switch in kaart moeten brengen. Kernvraag van de onderzoeken is: “Heeft de ’switch’ naar een ander, vervangend schildklierhormoon de kwaliteit van het leven van schildklierpatiënt al dan niet beïnvloed? Hoe verandert de kwaliteit van leven van mensen die de overstap nog moeten maken? En hoe kunnen we van deze ervaringen van patiënten leren hoe we de kans op bijwerkingen zo klein mogelijk kunnen houden”? Het is de bedoeling dat het NIVEL een prospectief onderzoek bij patiënten die nog moeten overstappen, gaan doen op basis van vragenlijsten. NIVEL zal ook op een aantal patiënten verder inzoomen. PHARMO zal een retrospectief onderzoek doen naar mensen die al reeds de overstap hebben gemaakt, zo meldt mevrouw van Dijk van het NIVEL. Onderzoekers gaan medische gegevens zoals bloedwaarden vergelijken van patiënten voor, tijdens en na de overstap op een nieuw medicijn. Ook kijken ze naar gevolgen voor de kwaliteit van leven. De onderzoekers hopen op 9000 proefpersonen.
Begin dit jaar werd bekend dat honderdduizenden gebruikers van Thyrax Duotab over moeten stappen op een ander geneesmiddel omdat het middel een leveringsprobleem bleek te hebben. De oude productielijn van MSD in Oss werd gesloten, terwijl de nieuwe productielijn in Duitsland van Aspen Pharma nog geen goedkeuring van het CBG had ontvangen. De IGZ heeft naar de oorzaken van het medicijntekort onderzoek gedaan. Ook hierin worden op korte termijn resultaten verwacht. Op basis van een Public Assessment Rapport van CBG is inmiddels als duidelijk dat er aanvullende eisen die aan Thyrax gesteld werden. Uit datzelfde rapport werd ook al duidelijk dat de IGZ in oktober 2014 al wist dat er een tekort aan Thyrax kon ontstaan: http://db.cbg-meb.nl/Pars/h09334
Rietje Meijer van de Schildklier Organisatie Nederland (SON), een van de initiators van het onderzoek zegt dat dit een goed moment is waarop het onderzoek start. Naast klachten is niet iedereen negatief over de overstap. Bij sommige patiënten werkt het juist heel goed. Die zijn blij dat ze zijn overgestapt”, aldus Meijer. “Daarom de SON graag de resultaten van het onderzoek zien.
