CBG heeft beleid voor nationale implementatie additionele risico minimalisatie maatregelen (MEB 45) aangepast

Aangepast beleid voor nationale implementatie additionele risico minimalisatie maatregelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (#CBG) heeft zijn beleid voor de nationale implementatie van additionele risico minimalisatie maatregelen (#MEB 45) aangepast. Het gaat om beleid voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

De belangrijkste wijzigingen in het beleid zijn:

• De beoordelingstermijn is teruggebracht van 60 dagen naar 30 dagen.
• Materiaal moet op stofnaam en niet op merknaam worden opgesteld.
• Materiaal moet worden opgesteld zonder logo’s van firma’s. Dit geldt ook voor de envelop en briefpapier.
• De aanwijzingen voor web-based materiaal zijn uitgebreid.
• De aanwijzingen voor updates van bestaand materiaal zijn uitgebreid.
• Aanwijzingen over wanneer verspreiding onder een beperkte doelgroep mogelijk is, zijn opgenomen.
• Bij fysieke verspreiding van het materiaal zal, in lijn met het DHPC-beleid, een ‘witte hand’ envelop gebruikt worden.
• Informatie over verplichting voor parallelhandelsvergunning is toegevoegd.
• De huidige richtlijnen worden hernoemd tot een beleidsdocument voor handelsvergunninghouders.

Het aangepaste beleid komt voort uit de huidige gepubliceerde richtlijnen voor handelsvergunninghouders (gedateerd augustus 2014). De aanpassingen zijn gedaan op basis van ervaringen met de beoordeling en implementatie van de maatregelen in de praktijk. Verder geeft het CBG ruimte aan digitale mogelijkheden voor implementatie van de additionele risico minimalisatie maatregelen.

Het nieuwe beleid gaat per direct in, en geldt niet voor lopende procedures. Eerder goedgekeurd materiaal moet aan de nieuwe regels voldoen op het moment dat er een geplande update van het materiaal ter beoordeling wordt ingediend.

Totstandkoming van het beleid

Het CBG heeft voor de aanpassing van het beleid een publieke consultatie uitgevoerd en het voorstel voorgelegd aan zorgverleners (Commissie Praktijk) en vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie.

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.