CBG schorst vergunning twee malariamedicijnen van Teva en Sandoz

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding 26 juli 2016 - 06:31
Array

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (#CBG) heeft besloten om de vergunning van twee malariamedicijnen te schorsen. Het gaat om medicijnen van Sandoz en Teva met een combinatie van de stoffen atovaquon en proguanil in twee sterktes. Er zijn geen aanwijzingen dat er met de werkzaamheid en veiligheid van deze producten zelf iets mis is. Het CBG neemt deze maatregel omdat het onderzoek naar de gelijkwaardigheid van deze medicijnen bij de vergunningaanvraag niet volgens de regels is uitgevoerd.

Sandoz en Teva halen op verzoek van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) de twee malariamedicijnen terug bij groothandels en apotheken. Het CBG, de twee bedrijven en de IGZ nemen de maatregelen uit voorzorg. Er zijn voldoende andere malariamedicijnen beschikbaar.

Advies aan gebruikers malariamedicijnen

Gebruikt u één van deze antimalariamiddelen? Maak altijd uw medicijnkuur af. Als u hiermee stopt, loopt u het risico om #malaria te krijgen. Lees verder de bijsluiter. Maakt u zich toch zorgen, dan kunt u met uw apotheker overleggen.

Aanleiding

Om generieke malariamedicijnen op de markt te mogen brengen is onderzoek naar de vergelijkbaarheid met een al eerder goedgekeurd malariamedicijn nodig. Het bedrijf Semler Research Center in Bangalore, India dat dit onderzoek in opdracht van Sandoz en Teva uitvoerde, heeft dit niet volgens de regels gedaan. De uitkomst van enkele internationale inspecties was aanleiding voor de start van een onderzoek in Europees verband.

Op 21 juli 2016 heeft het CBG samen met de andere Europese geneesmiddelenautoriteiten de conclusie getrokken dat de medicijnen geschorst moeten worden. Het vertrouwen in Semler Research Center in Bangalore is ernstig geschaad. Het CBG loopt met dit besluit vooruit op het te verwachten besluit van de Europese Commissie later dit jaar, dat bindend zal zijn voor alle Europese lidstaten. Farmaceutische bedrijven kunnen de schorsing ongedaan maken als zij vervangende betrouwbare studies aanleveren.
Meer informatie over de te schorsen malariamedicijnen

In Nederland wordt de vergunning van de volgende geneesmiddelen die op de markt zijn, geschorst:

ProductnaamRVG-nummerWerkzame stof(fen)Op de markt in
Nederland?
Atovaquon/Proguanil HCl Teva
62,5 mg/25 mg en
250 mg/100 mg		111742, 111744atovaquon en
proguanil HCl		ja
Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
62,5 mg/25 mg en
250 mg/100 mg		111782, 111785atovaquon en
proguanil HCl		ja
Documenten
  • Vragen en antwoorden – CBG schorst vergunning twee malariamedicijnen

    Publicatie | 25-07-2016

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.

Recente artikelen