Update IGZ: Silimed borstimplantaten

Geen reden voor vervanging Silimed borstimplantaten

Op siliconen borstimplantaten van de Braziliaanse fabrikant Silimed zijn deeltjes aangetroffen die daar niet thuishoren. Het betreft onder meer minerale vezels van glaswol en steenwol. Het risico van de deeltjes voor de gezondheid van mensen met deze implantaten is minimaal. Dit blijkt uit onafhankelijk onderzoek in opdracht van Europese toezichthouders. Er is geen reden om implantaten te verwijderen. Het risico van verwijderen is groter dan het geschatte gezondheidsrisico van de deeltjes.

Waarom dit onderzoek?

De notified body TÜV SÜD Product Service GmbH is verantwoordelijk voor de Europese toelating (CE-certificaat) van de medische hulpmiddelen van Silimed. TÜV SÜD heeft vorig jaar een inspectie uitgevoerd bij Silimed. Daarbij zijn deeltjes gevonden op het oppervlak van de borstimplantaten. Om die reden heeft de notified body het CE-certificaat van Silimed in september 2015 geschorst. Inmiddels is het certificaat ook ingetrokken. Dat betekent Silimed nog altijd geen nieuwe borstimplantaten op de Europese markt mag brengen.

De inspectie heeft samen met Europese toezichthouders het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) gevraagd onderzoek te doen naar de risico’s die de deeltjes voor de gezondheid kunnen hebben.

Belangrijkste resultaten

Uit het onderzoek bleek dat er minerale vezels op de implantaten zijn gevonden. Dat zijn vezels die door de mens worden gemaakt, zoals steenwol en glaswol. In het Engels heten deze vezels ‘Man-made mineral fibers’, afgekort als MMMF. Om het risico van de deeltjes in te schatten is een Europese groep experts samengesteld. De gevonden hoeveelheid aanwezige MMMFs is niet groot. In de slechtst denkbare situatie bestaat er een kans op een verhoogd risico op gezondheidsschade van 1 op 1 miljoen.

Advies Silimed borstimplantaten

Europese experts concluderen dat er geen reden is voor vrouwen om de borstimplantaten te laten verwijderen. Het risico van de operatie voor het verwijderen van borstimplantaten is groter dan het geschatte gezondheidsrisico’s van MMMFs.

18/10: de informatie in dit bericht is aangevuld.

Bron: IGZ

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.