Stichting Diabest doneert bijna 5.000 euro aan ontwikkeling kunstmatige alvleesklier

De Stichting Diabest heeft bijna 5.000 euro geschonken aan Inreda Diabetic, het Goorse bedrijf dat een kunstmatige alvleesklier heeft ontwikkeld. Het bedrag is zondagmiddag overhandigd, nadat het bedrijf Europese erkenning had gekregen.

Het bedrijf mag als eerste onderneming in Europa de kunstmatige alvleesklier op de markt brengen. Het bedrijf wordt geleid door Gorenaar Robin Koops, die in gesprek is met zorgverzekeraars om het apparaatje dat 2500 euro kost te vergoeden voor diabetes-patiënten.

De kunstmatige alvleesklier is autonoom en regelt bloedsuikerspiegel zonder dat men het aantal koolhydraten moet invoeren, berekenen hoeveel insuline men moet toedienen, insuline spuiten, etc. Non-stop, dag en nacht – dit apparaat meet de bloedglucosewaarden en of ze hoger of lager worden. Als het nodig is, dan dient het apparaat insuline toe om de glucosewaarden te verlagen, of glucagon om ze te verhogen.

Op 17 oktober 2016 heeft het bedrijf het eerste deel van de CE certificering is behaald.

De CE certificering is de goedkeuring die nodig is om een nieuw medisch hulpmiddel in de Europese Unie te introduceren. Om de kunstmatige alvleesklier op de EU-markt te brengen, werken zij tegelijkertijd aan twee dingen die certificering nodig hebben:

• Inreda Diabetic (als bedrijf). Dit betekent dat we een kwaliteitsmanagement systeem hebben gedocumenteerd en geïmplementeerd waarin alle processen die nodig zijn voor de ontwikkeling, productie, service en het verbeteren van onze kunstmatige alvleesklier zijn opgenomen. Deze controle van begin tot eind is nodig om de hoge kwaliteit van medische hulpmiddelen en de veiligheid van de gebruiker te waarborgen.
• De kunstmatige alvleesklier zelf (als medisch hulpmiddel). Dit betekent onder andere dat we de bruikbaarheid van het apparaat met gebruikers gaan testen, dat een extern testhuis technische tests gaat uitvoeren, en dat er klinische studies worden uitgevoerd (waarvan we er al één hebben voltooid). Als deze stappen succesvol zijn afgesloten, kan het apparaat CE-gecertificeerd worden, omdat het dan officieel veilig is en de effectiviteit is gemeten en bewezen (de suikerwaardes blijven bijvoorbeeld vaker binnen het gewenste gebied en er komen minder vaak hypoglykemieën voor).

Verschillende certificeringsinspecties zijn uitgevoerd door de DEKRA, een externe en onafhankelijke certificeringsorganisatie, die hebben geleid tot een positief resultaat. Inreda Diabetic voldoet volledig aan de EN ISO 13485:2012 en daarom is dit ISO-certificaat aan ons verleend. Met andere woorden, Inreda Diabetic is nu officieel geautoriseerd om kunstmatige alvleesklier systemen te ontwikkelen en produceren.

Bron: Inreda Diabetic

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.