Orkambi niet toegelaten tot basispakket vanwege te hoge prijs
ArrayHet geneesmiddel voor de behandeling van taaislijmziekte, Orkambi [PDF], zal niet worden toegelaten in het basispakket. Onderhandelingen door staatssecretaris Van Rijn en de Belgische minister van Volksgezondheid Maggie de Block met de fabrikant leverden geen ‘substantiële’ prijsverlaging op.
vooralsnog niet op te nemen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) van het basispakket. De prijs die de fabrikant van het geneesmiddel vraagt acht Van Rijn niet aanvaardbaar. Orkambi (stofnaam: ivacaftor/lumacaftor) is een geneesmiddel voor de behandeling van een specifiek type cystische fibrose (CF) ook wel ‘taaislijmziekte’ genoemd. In Nederland hebben ongeveer 750 patie?nten dit type CF.
Advies Zorginstituut
Het Zorginstituut Nederland (Zorginstituut) heeft de minister in december 2016 geadviseerd om Orkambi niet te vergoeden vanuit de basisverzekering. Het Zorginstituut stelt in het advies dat Orkambi vanwege de ongunstige kosteneffectiviteit niet in aanmerking komt voor opname in het basispakket. In haar advies stelt het Zorginstituut dat deze kosteneffectiviteit zowel de betrekkelijk bescheiden effecten als de zeer hoge prijs reflecteert. Het Zorginstituut adviseerde het ministerie van VWS te onderhandelen over deze prijs. Bij een prijsverlaging van 82% wordt volgens het Zorginstituut een kosteneffectief niveau bereikt.
Het Zorginstituut stelt dat de onderhandeling het doel zou moeten hebben om de prijs zodanig te verlagen dat dit kosteneffectieve niveau in zicht komt teneinde het geneesmiddel in het pakket op te kunnen nemen. Dit advies van december 2016 betreft een herbeoordeling door het Zorginstituut, op 13 mei 2016 adviseerde het Zorginstituut negatief omdat zij vanwege de methodologische kwaliteit van de kosteneffectiviteitberekening geen realistische schatting konden geven van de kosteneffectiviteit.
In haar advies stelt het Zorginstituut onder meer dat:
Orkambi een therapeutische meerwaarde heeft ten opzichte van de huidige standaard van zorg. Er is volgens het Zorginstituut sprake van een relatief beperkte verbetering van de longfunctie. Daarnaast is er volgens het Zorginstituut sprake van een afname van het aantal exacerbaties (verergering van longklachten) en de daaraan gerelateerde ziekenhuisopnames. Volgens het Zorginstituut is dit behandeleffect mogelijk klinisch relevant maar om hier meer zekerheid over te krijgen zijn meer lange termijn gegevens nodig.
- De meerderheid van de patiënten niet reageert op de behandeling. Het is van belang om deze groep op voorhand van behandeling te kunnen uit- sluiten. De diagnostische test die daarvoor noodzakelijk is, is nog niet gevalideerd.
- De geraamde meerkosten in Nederland zijn aanzienlijk, namelijk tussen € 84 – € 125 miljoen (per jaar). De verwachte gemiddelde behandelkosten per jaar (per patiënt) bedragen circa € 170.000. De behandelduur is levenslang.
- Vergoeding van Orkambi vanuit het basispakket leidt tot impliciete verdringing van kosteneffectievere zorg. Op populatieniveau leidt dit tot gezondheidsverlies.Gezamenlijke beoordeling met Belgie?
De beoordeling en onderhandelingen over Orkambi zijn door Belgie? en Nederland gezamenlijk uitgevoerd in het kader van de Benelux samenwerking. Voor zowel de oorspronkelijke beoordeling als de herbeoordeling is er nauw samengewerkt tussen Nederland en Belgie?en is het beoordelingsrapport in gezamenlijkheid opgesteld. De beoordeling en uitkomsten zijn in beide landen dan ook gelijkluidend. Een gezamenlijke beoordeling was de basis om daarna ook gezamenlijk te onderhandelen met de fabrikant van Orkambi.
Gezamenlijke onderhandeling met Belgie?
Na afronding van de herbeoordeling in december 2016 zijn deze gezamenlijke onderhandelingen opgestart. Tijdens de gezamenlijke onderhandelingen was het doel te komen tot een maatschappelijk aanvaardbare prijs. Uit de beoordeling kwam naar voren dat daar een zeer substantiële prijsverlaging voor nodig is. De onderhandelingen hebben niet geleid tot een aanvaardbare prijs om Orkambi te kunnen vergoeden vanuit de basisverzekering.
Ook na de onderhandelingen is er onvoldoende zicht op de onderbouwing van de prijs, dan wel inzage in de gemaakte ontwikkelings- en productiekosten. Het zonder meer toelaten van geneesmiddelen, waarbij er sprake is van een ongunstige kosteneffectiviteit zou een precedentwerking kunnen hebben voor de prijsstelling van andere nieuwe geneesmiddelen in de toekomst. Daarmee komt de betaalbaarheid en toegankelijkheid van nieuwe innovatieve geneesmiddelen voor ernstige aandoeningen en het basispakket als geheel verder onder druk te staan en zijn zowel de patiënt als de premiebetaler daarvan de dupe.
Vergoedingsbesluit
Het voorgaande brengt VWS ertoe dat, gezien de verantwoordelijkheden voor betaalbare zorg van goede kwaliteit niet anders kan dan te besluiten om Orkambi onder deze omstandigheden niet op te nemen in het basispakket. Zijn Belgische collega, minister De Block, heeft een gelijkluidend besluit genomen. Dat betekent dat Orkambi vooralsnog niet onder de verzekerde aanspraak valt.
Staatsecretaris van Rijn begrijp dat dit voor patiënten, hun familie en naasten een uiterst betreurenswaardige en onbevredigende situatie is. Hij zal de patiëntenorganisaties en andere betrokkenen, waaronder artsen en onderzoekers, uitnodigen voor nader overleg.
Indien de fabrikant op een later moment wel bereid is een prijs te bieden die maatschappelijk aanvaardbaar is, dan kan het huidige besluit heroverwogen worden. Daarbij wil hij voorop stellen dat hij zeker bereid ben om het geneesmiddel in het pakket op te nemen als de fabrikant dit tegen een passende prijs mogelijk maakt. Indien een dergelijke heroverweging heeft plaatsgevonden zal hij deKamer daarover informeren.
Ongeveer 750 mensen in Nederland hebben taaislijmziekte. De meerkosten van het medicijn zouden 84 tot 125 miljoen euro per jaar zijn en de gemiddelde behandelkosten per patiënt bedragen ongeveer 170.000 euro per jaar. Het Zorginstituut stelde in een advies aan de minister dat bij een prijsverlaging van 82 procent een kosteneffectief niveau zou worden bereikt. Het geneesmiddel zou een bescheiden effect hebben; volgens het Zorginstituut is er een relatief beperkte verbetering mogelijk van de longfunctie. De meerderheid van de patiënten reageert niet op de behandeling.
Van Rijn deed de onderhandelingen samen met de Belgische minister van Volksgezondheid Maggie de Block. Zij heeft dezelfde beslissing genomen over de vergoeding van het medicijn.
Bron: Rijksoverheid
