Positief advies van beoordelingscomité CHMP geneesmiddel tegen relapsing multiple sclerose #EAN2017
Array#EAN2017 De aanbeveling van het CHMP wordt voorgelegd aan de Europese Commissie, die naar verwachting binnen 67 dagen na het advies een definitieve beslissing zal nemen over de marktautorisatie van Cladribine tabletten. Prof. dr. Leo Visser, bijzonder hoogleraar MS en neuroloog in het Elisabeth-Tweesteden ziekenhuis te Tilburg voegt toe. “Het wenselijk dat deze therapie in Europa beschikbaar wordt voor MS patiënten.”
Positief advies van beoordelingscomité CHMP voor Cladribine tabletten tegen relapsing multiple sclerose
- Werkzaamheids- en veiligheidsdata geven aanleiding tot een positieve baten-risicoanalyse van het CHMP
- Cladribine tabletten, het onderzoeksgeneesmiddel dat heeft aangetoond de ziekte 4 jaar onder controle te kunnen houden met maximaal 20 dagen van orale behandeling gedurende 2 jaar in clinical trials.
Darmstadt, Duitsland [23 juni 2017] – Het beoordelingscomité CHMP, onderdeel van het Europees Geneesmiddelenbureau EMA, heeft vandaag een positief advies afgegeven voor de goedkeuring van Cladribine tabletten (voorgestelde merknaam MAVENCLADTM) voor de behandeling van relapsing vormen van multiple sclerose (RMS). Cladribine tabletten zijn een product van Merck, een toonaangevend bedrijf in de high-tech farmacie en chemie.
Het positieve CHMP-advies berust op meer dan 10.000 patiëntjaren aan data, waarbij meer dan 2.700 patiënten deelnamen aan het klinische onderzoek en sommige patiënten meer dan 10 jaar werden gevolgd. Tijdens de klinische ontwikkeling zijn data meegenomen van drie fase III-studies: CLARITY, CLARITY EXTENSION en ORACLE MS; en daarnaast de fase II ONWARD-studie en langdurige follow-up-data van de 8-jarige prospectieve PREMIERE-studie. Met de uitkomsten omtrent werkzaamheid en veiligheid kon het CHMP een volledig baten-risicoprofiel van Cladribine tabletten opstellen.
Prof. dr. Leo Visser, bijzonder hoogleraar MS en neuroloog in het Elisabeth-Tweesteden ziekenhuis te Tilburg voegt toe. “Gezien het gebruiksgemak van de medicatie voor de patiënten, het positieve klinische en radiologische effect en tot nu toe beschikbare lange termijnveiligheid aspect van deze behandeling is het wenselijk dat deze therapie in Europa beschikbaar wordt voor MS patiënten.”
“De positieve CHMP-beoordeling is een buitengewone mijlpaal voor Merck,” zegt Belén Garijo, CEO Healthcare en lid van de Raad van Bestuur van Merck. “Dit sterkt ons in onze overtuiging dat Cladribine tabletten een mogelijk belangrijke behandeloptie zijn voor patiënten die leven met MS. We kijken vol verwachting uit naar de beslissing van de Europese Commissie – en naar de gelegenheid om een verschil te maken in de manier waarop MS wordt behandeld. Onze grote dank gaat uit naar de gehele MS-gemeenschap, die ons onvoorwaardelijk heeft gesteund tijdens het hele traject rond Cladribine tabletten.”
De aanbeveling van het CHMP wordt voorgelegd aan de Europese Commissie, die naar verwachting binnen 67 dagen na het advies een definitieve beslissing zal nemen over de marktautorisatie van Cladribine tabletten.
ACHTERGROND INFORMATIE
Over MAVENCLAD™:
MAVENCLAD™ (Cladribinetabletten) wordt experimenteel ingezet als kortdurende, orale therapie. De therapie richt zich selectief en tijdelijk op lymfocyten, de bloedcellen die een centrale rol krijgen toebedeeld in het ziekteproces van MS. MAVENCLAD wordt experimenteel onderzocht en is nog niet goedgekeurd voor gebruik in de VS, Canada of Europa. Het European Medicines Agency (EMA) heeft in juli 2016 de Marketing Authorisation Application (MAA) voor Cladribinetabletten voor de behandeling van RMS in behandeling genomen.
Het programma voor klinische ontwikkeling van Cladribinetabletten omvat:
• De CLARITY-studie (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY) en de verlenging daarvan: een twee jaar durende fase III placebogecontroleerde studie naar de effectiviteit en veiligheid van Cladribinetabletten als monotherapie bij patiënten met RRMS en een twee jaar durende verlenging om data te verzamelen over de langetermijnveiligheid en –effectiviteit van het gebruik van Cladribinetabletten voor een tijdsduur tot vier jaar.
• De ORACLE MS-studie (ORAl CLadribine in Early MS): een twee jaar durende fase III placebo-gecontroleerde studie naar de effectiviteit en veiligheid van Cladribinetabletten als monotherapie bij patiënten die het risico lopen MS te ontwikkelen (patiënten die een eerste MS-achtige episode hebben doorgemaakt).
• De ONWARD-studie (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): een fase II placebo-gecontroleerde studie die zich voornamelijk richt op de veiligheid en tolerabiliteit van Cladribinetabletten als behandeling voor patiënten met terugval-gekenmerkte vormen van MS bij wie de ziekte zich manifesteerde tijdens een gangbare interferon-beta-therapie.
• De PREMIERE-studie (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis Patients Who Have Participated in Cladribine Clinical Studies): register van tussentijdse langetermijn-followupdata uit de prospectieve studie naar de veiligheid en effectiviteit van Cladribinetabletten. Het register zal in totaal meer dan 10.000 patiëntjaren bestrijken, waarbij sommige patiënten uiteindelijk meer dan acht jaar zullen worden gevolgd.
Over multiple sclerose:
Multiple sclerose (MS) is een auto-immuunziekte die zich kenmerkt door een chronische ontsteking van het centraal zenuwstelsel. Het is de meest voorkomende niet-traumatische, invaliderende zenuwaandoening onder jongvolwassenen. Zogeheten relapse-remitting MS (RRMS) is de meest voorkomende vorm van MS; circa 85% van de MS-patiënten heeft dit type MS. De precieze oorzaak van MS is onbekend, maar men gaat ervanuit dat het eigen immuunsysteem myeline afbreekt (de beschermende laag rond zenuwuitlopers), waardoor de informatieoverdracht in de zenuwen wordt verstoord. Er bestaat momenteel medicijn dat MS geneest, maar er zijn wel behandelingen beschikbaar die het ziekteverloop vertragen.
Over Merck
