CHMP geeft positief advies voor de behandeling van gemetastaseerd merkelcelcarcinoom met immunotherapie #doctorsonly
Redactie Medicalfacts/ Janine Budding 08 augustus 2017 - 08:32
Array
#doctorsonly: Het beoordelingscomité CHMP, onderdeel van het Europees Geneesmiddelenbureau EMA, heeft zich positief uitgesproken over immunotherapie als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd merkelcelcarcinoom (mMCC), een zeldzame en agressieve huidkanker.
Europees beoordelingscomité CHMP geeft positief advies over Avelumab voor de behandeling van gemetastaseerd merkelcelcarcinoom
Het beoordelingscomité CHMP, onderdeel van het Europees Geneesmiddelenbureau EMA, heeft zich positief uitgesproken over avelumab* (BAVENCIO®) als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd merkelcelcarcinoom (mMCC), een zeldzame en agressieve huidkanker. Dat brengen Merck en Pfizer Inc. (NYSE: PFE) vandaag naar buiten. De Europese Commissie (EC) zal de aanbeveling van het CHMP in behandeling nemen en naar verwachting in het derde kwartaal van 2017 beslissen over marktautorisatie van avelumab
Het positieve oordeel van het CHMP berust op data uit JAVELIN Merkel 200, een internationale, multicenter, open-label fase II-studie zonder controlegroep, bestaande uit twee onderdelen:
- Aan deel A deden 88 mMCC-patiënten mee met ziekteprogressie na ten minste één chemotherapiebehandeling, met een minimale follow-up van 18 maanden. In deze groep was 59% van de patiënten eenmaal eerder behandeld tegen mMCC, en 41% tweemaal eerder.
- Aan deel B deden, ten tijde van de eerste cut-off van dataverzameling, 39 patiënten mee bij wie histologisch mMCC was vastgesteld en die nog niet eerder systemisch behandeld waren; bij 29 van hen was de follow-up ten minste 13 weken. Deel B is nog gaande; uiteindelijk doen er aan de studie naar verwachting 112 nog niet eerder behandelde patiënten mee.
Avelumab, een humaan anti-PD-L1-antilichaam, verkreeg eerder de EC-status van weesgeneesmiddel (Orphan Drug Designation, of ODD) tegen MCC. Om in aanmerking te komen voor ODD in de EU moet een geneesmiddel bedoeld zijn voor de behandeling, preventie of diagnose van een ziekte die levensbedreigend of chronisch invaliderend is, en mag de prevalentie in de EU maximaal 5 op de 10.000 mensen bedragen.
“Merkelcelcarcinoom (MCC) wordt vaak aangezien voor andere vormen van huidkanker en groeit exponentieel op chronische zon beschadigde huid.” verduidelijken Alexander van Akkooi, Chirurg-Oncoloog en John Haanen Internist-Oncoloog, NKI-AVL. “Deze positieve opinie is een belangrijke stap om dit medicijn beschikbaar te maken voor patienten met deze vorm van huidkanker, en hun families.”
* Avelumab is momenteel nog niet goedgekeurd voor enige indicatie buiten de VS. BAVENCIO® is de merknaam die bij het EMA is ingediend voor het experimentele geneesmiddel avelumab.
Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.
Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.
De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.
