Onderzoek gestaakt met sildenafil tegen groeivertraging ongeboren baby

Amsterdam UMC is per direct gestopt met een studie naar het effect en de veiligheid van het middel sildenafil (ook bekend als Viagra), dat werd gegeven aan zwangere vrouwen van wie de baby een ernstige groeibeperking had. Uit eerdere studies was gebleken dat sildenafil een positief effect op de groei van baby’s zou hebben. Uit de eerste resultaten van de huidige studie bleek dat er mogelijk nadelige effecten zijn voor de baby als deze levend geboren werden.

Het onderzoek dat startte in 2015 richtte zich op zwangere vrouwen van wie de baby vroeg in de zwangerschap een ernstige groeibeperking had, met een slechte prognose voor het kind. Er is tot op heden geen bekende therapie om deze baby’s te helpen groeien. Sildenafil is een bloedvat-verwijder die mogelijk de functie van de placenta verbetert, zo was uit eerder onderzoek gebleken. Dit kan de groei van het ongeboren kind stimuleren. De helft van deelnemers kreeg tabletten met sildenafil, de ander helft kreeg een placebo.

Tussentijdse analyse sildenafil studie

Uit een tussentijdse analyse van Amsterdam UMC, locatie AMC, bleek dat sildenafil mogelijk nadelig is voor de baby ná de geboorte. De kans op een aandoening van de bloedvaten van de longen lijkt groter en ook de kans op overlijden na de geboorte lijkt toegenomen. De onderzoekers vonden geen enkel positief effect voor de kinderen op andere uitkomsten. Alle nadelige effecten traden op na de geboorte. Voor de moeders had het middel geen nadelig gevolg. De onderzoekers van het Amsterdam UMC realiseren zich dat deze uitkomst een enorme impact heeft op de vrouwen en hun omgeving die aan de studie hebben deelgenomen.

Op basis van deze bevindingen is de studie direct gestopt. Alle deelnemers zijn persoonlijk benaderd en bijna iedereen is geïnformeerd en weten inmiddels of zij het middel of de placebo hebben geslikt. Alle betrokken vrouwen worden zo goed mogelijk begeleid door de artsen die bij de studie zijn betrokken. Ook de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is op de hoogte gesteld.

Nadelige effecten

Sildenafil wordt in het buitenland soms al voorgeschreven aan zwangere vrouwen als blijkt dat de baby slecht groeit. In Nederland gebeurt dat nauwelijks. Het onderzoek was bedoeld om het effect en ook de veiligheid van het middel bij deze toepassing grondig te onderzoeken. De nadelige effecten die nu gevonden zijn, waren tot op heden onbekend. De onderzoekers verwachten dat wereldwijd het gebruik van sildenafil voor deze toepassing zal stoppen.

Hoewel het onderzoek uit voorzorg is stopgezet, hebben de onderzoekers nog veel vragen. De beschikbare gegevens worden de komende periode uitgebreid geanalyseerd en de ontwikkeling van de kinderen wordt nauwgezet gevolgd, conform het oorspronkelijke studieplan.

Behalve Amsterdam UMC deden tien andere ziekenhuizen mee aan het onderzoek. Naast het Amsterdam UMC ging het om de zeven andere Nederlandse academische centra, het Isala in Zwolle, het MCL in Leeuwarden en het Máxima Medisch Centrum in Veldhoven.

Cijfers

Deelnemende patiënten per ziekenhuis:

Op moment van stopzetten waren er 183 vrouwen in de studie betrokken, van wie iets meer dan de helft het middel geslikt heeft:

• Sildenafilgroep: 93 vrouwen deden mee, 19 baby’s zijn overleden, van wie 11 door een mogelijk gerelateerde longaandoening, een vorm van te hoge bloeddruk in de longen. 6 baby’s hadden ook deze longaandoening, maar zijn niet overleden.
• Placebogroep: 90 vrouwen deden mee, 9 baby’s zijn overleden. Geen één door de longaandoening. 3 baby’s hadden wel de longaandoening, maar zijn er niet aan overleden.

Bron: Amsterdam UMC

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.