Inspecties roepen Chinese mondneusmaskers terug

0
678

De Inspectie Sociale Zaken en Werkgelegenheid en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) roepen de eerste zending mondneusmaskers afkomstig van de Chinese fabrikant Putian Jinlilais Clothing Weaving Co terug. Het gaat om maskers met het Chinese KN95-kwaliteitscertificaat met productiedatum 19 maart 2020. Hiertoe heeft minister Van Rijn (Medische Zorg en Sport) besloten.

Op zaterdag 21 maart zijn deze maskers deels uitgeleverd aan zorgaanbieders. Na een fysieke kwaliteitscontrole en een kwantitatieve test door een van de ziekenhuizen is gebleken dat ze niet aan de gestelde kwaliteitseisen voldoen. Bescherming door deze mondneusmaskers is daardoor niet gegarandeerd.

Zorgaanbieders wordt opgeroepen producten vanuit deze levering retour te zenden aan hun ROAZ-coördinator.

Inzet Landelijk Consortium Hulpmiddelen

Door de uitbraak van het coronavirus is er in Nederland een enorme behoefte aan chirurgische mond- en neusmaskers en andere persoonlijke beschermingsmiddelen. Daarom worden ook producten ingezet die geen CE-certificaat hebben. Veiligheid en kwaliteit van de medische hulpmiddelen en beschermingsmiddelen blijven daarbij voorop staan.

Het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH) koopt verschillende beschermingsmiddelen en medische hulpmiddelen waaraan een tekort dreigt. Anders dan bij de zending die wordt teruggeroepen, vindt nu bij binnenkomst van nieuwe ladingen in de opslagruimte van het LCH een fysieke en kwantitatieve kwaliteitscontrole plaats vóór distributie.

Gebruikers van de producten die geleverd zijn op 21 maart, kunnen in overleg met hun zorginstelling kijken of een extra controle noodzakelijk is. De Inspectie SZW werkt samen met het LCH om de grote vraag aan medische hulpmiddelen en persoonlijke beschermingsmiddelen kwalitatief en kwantitatief te reguleren. Aanbieders, leveranciers en producenten kunnen met hun aanbiedingen terecht bij het LCH via middelencorona@nfu.nl.

Toezicht

Aanvullend geeft IGJ ruimte aan fabrikanten om medische hulpmiddelen die geen CE-markering hebben, zoals chirurgische mond- en neusmaskers, op expliciet verzoek van een zorgaanbieder te leveren als er door het coronavirus onoverkomelijke tekorten zijn.

Ook de Inspectie SZW geeft ruimte voor het op de markt brengen van niet CE gemarkeerde  Persoonlijke Beschermingsmiddelen zoals o.a. FFP1-, FFP2- en FFP3-mondneusmaskers, die bewijsbaar wel aan de veiligheids- en gezondheidseisen voldoen. Informatie hierover staat op de pagina over productveiligheid en certificatie.

Een fabrikant kan mondneusmaskers op de markt brengen als beschermingsmiddel en/of als medisch hulpmiddel. De IGJ houdt toezicht op medische hulpmiddelen conform 93/42/EEC;  de Inspectie SZW is markttoezichthouder voor persoonlijke beschermingsmiddelen (EU 2016/425).

Bron: IGJ