Tweede coronavaccin goedgekeurd voor Nederland en Europa

0
648
Vaccin COVID-19 Vaccin Moderna in EU goedgekeurd tegen COVID-19 Een mRNA-vaccin dat bestaat uit 2 prikken en werkt bij gemiddeld 94 van de 100 mensen. Het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam antistoffen maakt tegen het coronavirus Mogelijke bijwerkingen: roodheid, pijn of zwelling hij de prikplek, hoofdpijn, vermoeidheid en koorts. Voor jongeren vanaf 18 jaar, volwassenen en ouderen (65+). Advies zwangere vrouwen: Stel de prik uit voorzorg tot na de zwangerschap uit. Documenten Vaccin in het kort: COVID-19 Vaccin Moderna In ‘Vaccin in het kort’ voor het coronavaccin Comirnaty staat op één A4 in begrijpelijke taal de voor- en nadelen van het vaccin. ... Publicatie | 06-01-2021
Vaccin COVID-19 Vaccin Moderna in EU goedgekeurd tegen COVID-19 Een mRNA-vaccin dat bestaat uit 2 prikken en werkt bij gemiddeld 94 van de 100 mensen. Het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam antistoffen maakt tegen het coronavirus Mogelijke bijwerkingen: roodheid, pijn of zwelling hij de prikplek, hoofdpijn, vermoeidheid en koorts. Voor jongeren vanaf 18 jaar, volwassenen en ouderen (65+). Advies zwangere vrouwen: Stel de prik uit voorzorg tot na de zwangerschap uit. Documenten Vaccin in het kort: COVID-19 Vaccin Moderna In ‘Vaccin in het kort’ voor het coronavaccin Comirnaty staat op één A4 in begrijpelijke taal de voor- en nadelen van het vaccin. ... Publicatie | 06-01-2021

Vandaag is het tweede vaccin tegen het coronavirus onder voorwaarden goedgekeurd. Het beoordelingscomité van het Europees medicijnagentschap EMA heeft een positief advies gegeven over het mRNA-vaccin van Moderna. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité. De voordelen van het vaccin zijn groter dan de risico’s. Wanneer de Europese Commissie dit advies overneemt, mag dit vaccin binnen de Europese Unie gebruikt worden voor mensen vanaf 18 jaar.

COVID-19 Vaccin Moderna voorkomt COVID-19 bij mensen vanaf 18 jaar

Vaccin COVID-19 Vaccin Moderna in EU goedgekeurd tegen COVID-19 Een mRNA-vaccin dat bestaat uit 2 prikken en werkt bij gemiddeld 94 van de 100 mensen. Het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam antistoffen maakt tegen het coronavirus Mogelijke bijwerkingen: roodheid, pijn of zwelling hij de prikplek, hoofdpijn, vermoeidheid en koorts. Voor jongeren vanaf 18 jaar, volwassenen en ouderen (65+). Advies zwangere vrouwen: Stel de prik uit voorzorg tot na de zwangerschap uit. Documenten Vaccin in het kort: COVID-19 Vaccin Moderna In ‘Vaccin in het kort’ voor het coronavaccin Comirnaty staat op één A4 in begrijpelijke taal de voor- en nadelen van het vaccin. ... Publicatie | 06-01-2021
Vaccin COVID-19 Vaccin Moderna in EU goedgekeurd tegen COVID-19 Een mRNA-vaccin dat bestaat uit 2 prikken en werkt bij gemiddeld 94 van de 100 mensen. Het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam antistoffen maakt tegen het coronavirus Mogelijke bijwerkingen: roodheid, pijn of zwelling hij de prikplek, hoofdpijn, vermoeidheid en koorts. Voor jongeren vanaf 18 jaar, volwassenen en ouderen (65+). Advies zwangere vrouwen: Stel de prik uit voorzorg tot na de zwangerschap uit. Documenten Vaccin in het kort: COVID-19 Vaccin Moderna In ‘Vaccin in het kort’ voor het coronavaccin Comirnaty staat op één A4 in begrijpelijke taal de voor- en nadelen van het vaccin. … Publicatie | 06-01-2021

Het vaccin is voor 94,1% werkzaam

Het vaccin is zorgvuldig beoordeeld op werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit. Daaruit is gebleken dat COVID-19 Vaccin Moderna bij 94,1% van de mensen van 18 jaar en ouder bescherming biedt tegen ziekte na besmetting met het coronavirus. Ook voorkomt het ernstigere vormen van COVID-19, de ziekte die door het coronavirus veroorzaakt kan worden. Ook bij mensen in risicogroepen, zoals mensen met chronische longziekten, hartziekten, obesitas en leverziekten biedt het vaccin bescherming (90,9%). Wereldwijd deden ongeveer 30.000 deelnemers mee aan het onderzoek. De helft van hen kreeg een placebo (nep)vaccin.

CBG-voorzitter Prof. dr. Ton de Boer:

“Met dit tweede coronavaccin hebben we nog een extra middel in handen om uit deze pandemie te komen. Maar ons werk zit er niet op. Ook na marktoelating houden we, net zoals bij alle medicijnen, de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin goed in de gaten.”

Het vaccin bestaat uit twee prikken, waar 28 dagen tussen zitten. Vanaf 14 dagen na het halen van de tweede prik zijn mensen maximaal beschermd tegen het coronavirus.

Het vaccin is niet goedgekeurd voor kinderen, omdat in de studie alleen volwassenen zijn meegenomen. Ook is de veiligheid en werkzaamheid bij zwangere vrouwen nog onvoldoende onderzocht. Het RIVM-advies is om, uit voorzorg, de prik uit te stellen als je zwanger bent.

Bijwerkingen zijn mild en kortdurend

De meest voorkomende bijwerkingen zijn pijn en zwelling op de prikplek. Vermoeidheid en koude rillingen kunnen ook voorkomen, net als koorts, opgezette lymfeklieren, hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn, misselijkheid en overgeven. Deze bijwerkingen zijn meestal mild en duren kort.

Ondanks dat tienduizenden mensen aan de studie meededen, zijn bepaalde zeldzame of late bijwerkingen nooit helemaal uit te sluiten als straks miljoenen mensen het vaccin krijgen. Daarom wordt de veiligheid van dit vaccin na markttoelating goed in de gaten gehouden. Zo moeten fabrikanten iedere maand een extra veiligheidsrapportage inleveren bij het EMA..

Vaccin in het kort bijsluiter

Binnenkort is ook voor COVID-19 vaccin Moderna ‘Vaccin in het kort’ te bekijken. Hierin staan op één A4 in begrijpelijke taal de voor- en nadelen van het vaccin. Het is een nieuwe, digitale en korte vorm van vaccininformatie, als aanvulling op de officiële bijsluiter. Op korte termijn komt meer Nederlandstalige informatie beschikbaar, zoals de officiële bijsluiter en de productinformatie.

Voorwaarden van goedkeuring

Nog niet alle informatie uit de onderzoeken is compleet en bekend. Wel zijn er, op basis van de beschikbare informatie, voldoende aanwijzingen dat de positieve effecten van het vaccin opwegen tegen de risico’s. Daarom is COVID-19 Vaccin Moderna onder voorwaarden goedgekeurd. De fabrikant is verplicht de komende twee jaar aanvullende informatie in te dienen. Zo moet uit verder onderzoek blijken hoe lang het vaccin bescherming geeft, hoe goed het mensen met een minder goed werkend afweersysteem, kinderen en zwangere vrouwen beschermt en of het vaccin ook besmetting met het virus zonder symptomen voorkomt.

Versnelde beoordeling vanaf 16 november

Op 16 november startte de versnelde beoordeling (rolling review) van dit coronavaccin. Toen werden de eerste onderzoeksgegevens ingediend bij de Europese medicijnautoriteiten. Het onderzoek in mensen liep nog. Op 1 december startte de eindbeoordeling, na ontvangst van die laatste onderzoeksresultaten. Zo kon de beoordeling eerder starten en afgerond worden dan gebruikelijk.

Hoe werkt het mRNA-vaccin?

Dit vaccin is een zogenoemd mRNA-vaccin. Het brengt heel kleine vetbolletjes in het lichaam met een stukje genetische code (mRNA) zoals in het coronavirus aanwezig is. Dit mRNA wordt in het lichaam omgezet in spikeproteïnen, een eiwit van het virus. De stukjes van dit eiwit worden zo zichtbaar voor de afweercellen in het lichaam, die vervolgens antistoffen aanmaken die het virus herkennen bij een besmetting. Als iemand in de toekomst in aanraking komt met het coronavirus wordt het gedood. Het vaccin wordt op natuurlijke wijze weer door het lichaam afgebroken.

Bron: CBG-MEB

Vorig artikelHoe kom ik als zzp’er in zorg in aanmerking voor een vaccin?
Volgend artikelVilans stelt protocol voor injecteren BioNtech/Pfizer-vaccin vrij beschikbaar
Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg2.0 zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden. Ik studeerde Fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de medische- , farmaceutische industrie en de gezondheidszorg. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. Ik ga jaarlijk naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.