medische hulpmiddelen

MEDDEV document Borderline products aangepast

De Europese Commissie publiceert informatieve documenten (MEDDEV documenten) die aansluiten bij de eisen die gesteld worden in de richtlijnen voor medische hulpmiddelen. Ondanks dat MEDDEV documenten niet wettelijk zijn voorgeschreven, zijn ze essentieel voor fabrikanten. De MEDDEV documenten geven de huidige stand van zaken weer en zijn opgesteld door diverse van betrokken partijen. Het herziene MEDDEV […]

Lees Meer

Complex nieuw registratiesysteem medische hulpmiddelen Italië

Artikel 14 van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG stelt eisen aan de registratie van personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen. In sommige Europese landen zijn deze eisen momenteel dusdanig complex dat extra aandacht van fabrikanten is vereist. Een goed voorbeeld van een complex registratiesysteem is dat van Italie. […]

Lees Meer