Nieuwe stabilisatietechnieken voor de onderrug: werkzaamheid en veiligheid in vraag gesteld
Array
Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) onderzocht op vraag van het RIZIV twee nieuwe technologieen voor de dynamische stabilisering van het onderste gedeelte van de rug: de interspinale implantaten en de pedikelschroeven. Een vijftigtal Belgische ziekenhuizen passen deze chirurgische technieken reeds toe. De bedoeling is om een klassieke, zware en definitieve rugoperatie te vermijden. Er bestaat echter weinig wetenschappelijk bewijs dat de technieken veilig zijn en dat ze de toestand van de patient op lange termijn verbeteren. Daarom beveelt het KCE hun terugbetaling niet aan.
In Belgie lijdt bijna 10% van de volwassenen aan een chronische rugaandoening. Deze aandoeningen hebben een verschillende oorsprong , komen voor op elke leeftijd, maar worden wel frequenter na 60 jaar. Door dit hoge cijfer heeft het KCE al 2 studies over dit probleem uitgevoerd: een over nieuwe technologieen voor de vervanging van tussenwervelschijven (KCE-rapport 39) en een tweede over preventie en klassieke behandelingen (KCE-rapport 48).
Op vraag van het RIZIV onderzocht het KCE in een derde studie twee nieuwe chirurgische technieken voor de dynamische stabilisering van de onderrug. Ze worden beschouwd als een belangrijke vooruitgang en als een voordeel voor de patient, want ze zouden een ingrijpende rugoperatie vermijden of uitstellen en de rug van de patient zou een betere beweeglijkheid behouden. Een vijftigtal Belgische ziekenhuizen past deze technologieen reeds toe. Ze kosten ongeveer € 2500 en behalve voor specifieke onderdelen van de pedikelschroeven, is er momenteel geen terugbetaling voorzien.
Interspinale implantaten of spacers
Door slijtage en een vernauwing van het wervelkanaal komen de zenuwen en het ruggemerg in de verdrukking (wervelkanaalstenose). De aandoening veroorzaakt lage rugpijn en pijn in het been die toeneemt bij het stappen. In een eerste fase zal men conservatief behandelen : revaliderende geneeskunde, kinesitherapie, pijnstillers en injecties in het wervelkanaal. Als patienten niet verbeteren kan een operatie voorgesteld worden.
Interspinale implantaten die worden ingebracht op de hoogte van de vernauwing, zouden een minder ingrijpend alternatief voor die operatie vormen. Wetenschappelijke studies stelden vast dat de klachten van de patienten tijdens de eerste 2 jaar na de ingreep verminderen, maar vervolgens opnieuw toenemen. 20 tot 60% van de behandelde patienten moet opnieuw pijnstillers nemen en 5 tot 10% ondergaat uiteindelijk toch een klassieke operatie. Zowel de ingreep als de implantaten zelf zijn niet zonder gevaar. Mogelijke complicaties van de ingreep zijn openspringen, zwellen en infecteren van de wond en delen van het implantaat kunnen loskomen en migreren.
Pedikelschroeven
Bij sommige rugpatienten zijn wervels verschoven ten opzichte van elkaar (spondylolisthesis), wat lage rugpijn en pijn aan het been veroorzaakt. Ook hier gaat men in een eerste fase conservatief behandelen. Als deze behandeling niet helpt zal men door middel van een operatie de zenuw vrijmaken (decompressie), en soms de betrokken wervels aan elkaar vastzetten (fusie). Vooral het uitvoeren van een fusie blijft complex en controversieel.
Pedikelschroeven worden beschouwd als alternatief voor deze zware ingreep. Door middel van schroeven, koord en spacers worden de wervels gestabiliseerd terwijl er toch een zekere mobiliteit bewaard blijft. De procedure wordt voorgesteld als een lichte operatie, maar is in werkelijkheid even zwaar als een klassieke operatie omdat hier ook de spieren en ligamenten moeten worden doorgesneden.
Ofschoon de resultaten na de ingreep bemoedigend zijn (minder pijn, stappen van langere afstanden) moet toch bijna 1 op de 5 patienten uiteindelijk het implantaat operatief laten verwijderen. De voornaamste complicaties zijn slechte plaatsing of loskomen van de schroeven en breken van het implantaat. In de Verenigde Staten is men zich recent ook bewust geworden van het risico. Daar moeten fabrikanten van pedikelschroeven die reeds op de markt werden gebracht nu met klinische studies de werkzaamheid en veiligheid van de implantaten aantonen.
KCE raadt terugbetaling af
Momenteel bestaan er geen goede studies die de werkzaamheid van de 2 technologieen aantonen. Het KCE beveelt daarom aan om de ingrepen te beschouwen als experimentele behandelingen die alleen zouden mogen worden uitgevoerd in het kader van degelijke klinische studies.
Omwille van de beperkte bewijskracht en de risico’s van de techniek raadt het KCE aan om de interspinale implantaten en pedikelschroeven niet terug te betalen.
De volledige tekst van de studie is beschikbaar op de website van het KCE: http://kce.fgov.be (rubriek publicaties) onder de referentie KCE Reports vol.116A.
Bron: KCE</em>
