NOS: Rapport IGZ brengt vooral fouten UMCU aan het licht, niet de oorzaak

Bij het onderzoek in het UMC Utrecht naar de werking van probiotica bij mensen met acute alvleesklierontsteking zijn een aantal fouten gemaakt in de opzet, de toetsing en de uitvoering. Dat staat in een rapport van de Inspectie wat de NOS alvast mocht inzien. Fouten tijdens het probioticaonderzoek in het UMC Utrecht kostte afgelopen februari onnodig veel deelnemers, veelal doodzieke patienten, het leven.

Ruim driehonderd patienten met een ernstige alvleesklieraandoening deden mee aan een onderzoek in het UMC Utrecht. De helft kreeg een experimenteel middel met probiotica toegediend, terwijl de andere groep een nepmiddel kreeg. Uiteindelijk stierven meer mensen die het probioticamiddel innamen dan degenen die de placebo binnenkregen.  Minister Ab Klink van VWS had de Inspectie opdracht gegeven te onderzoeken waarom er zo veel doden zijn gevallen bij dit onderzoek.De resultaten van dit onderzoek worden morgen gepresenteerd. De conclusies en aanbevelingen van de IGZ gaan over procedurele fouten en verbeteringen. IGZ geeft morgen pas een toelichting op het onderzoek.

De Raad van Bestuur van het UMC Utrecht krijgt, volgens de NOS, een tik op de vingers van de IGZ omdat de Raad zich als opdrachtgever van het onderzoek niet volledig heeft gehouden aan de Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek. Dossiers werden niet altijd volgens de regels bijgehouden, soms ontbraken stukken en administratief zijn er ook dingen misgegaan. Maar dat heeft dus geen enkel sterfgeval tot gevolg gehad.

De fouten die het rapport nu aan het licht brengt,verklaren echter niet niet de hoge sterfte onder patienten die probiotica kregen. Dat concludeert de Inspectie voor de Gezondheidszorg in een rapport dat morgen gepubliceerd wordt, zo maakt de NOS nu al bekend.Tijdens het PROPATRIA-onderzoek dat liep van 2004 tot mei 2007 zijn in de groep van 152 patienten die probiotica kregen 24 mensen overleden (16 procent). In de controlegroep van 144 patienten die geen probiotica kregen overleden 9 patienten (6 procent).In deze dubbelblinde gerandomiseerde placebo gecontroleerde klinische trial (RCT) werd het effect onderzocht van enteraal toegediende probiotica aan patienten die lijden aan ernstige acute alvleesklierontsteking. Uit de resultaten werden twee belangrijke conclusies getrokken. De eerste is dat het mengsel van de gebruikte probiotica het risico op infectieuze complicaties niet vermindert. De tweede heeft betrekking op een dramatisch en tragisch bijproduct van de studie, nl. dat er in de experimentele groep, de probioticagroep, 24 (16%) proefpersonen waren overleden, en in de controle groep, de placebogroep, ‘maar’ 9 (6%).

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.