Resultaten van het klinisch onderzoek TARGIT

0
458

De resultaten van het klinisch onderzoek TARGIT (TARGeted Intraoperative radioTherapy) tonen aan dat de uit één bestraling bestaande radiotherapie de nieuwe zorgstandaard op het gebied van borstkankertherapie kan worden.
Londen, 7 juni – TARGIT-A, het grootste gerandomiseerde klinisch onderzoek op het gebied van intraoperatieve radiotherapie (IORT) voor de behandeling van borstkanker, heeft geleid tot klinische resultaten die wereldwijd kunnen leiden tot een veel bredere toepassing van een kortere en eenvoudigere radiotherapiemethode bij vrouwen die tegen borstkanker vechten. De resultaten van het klinisch onderzoek TARGIT-A naar de uit één bestraling bestaande intraoperatieve radiotherapie (IORT), met tien jaar aan follow-upgegevens, worden voor het eerst tijdens de 46e jaarlijkse bijeenkomst van de ASCO (American Society of Clinical Oncology) en online op www.asco.org gepresenteerd. Deze TARGIT-onderzoeksresultaten zijn ook als fast track-artikel in The Lancet gepubliceerd en zijn nu online te vinden op www.thelancet.com

Het klinisch onderzoek met deelname van meerdere instellingen TARGIT-A (TARGeted Intraoperative radiationTherapy)1 is gestart in 2000 en er hebben 28 instellingen uit 9 landen aan deelgenomen. In het TARGIT-A-onderzoek werd EBRT (External Beam RadioTherapy), die standaard op de hele borst wordt toegepast, vergeleken met de uit één bestraling bestaande TARGIT-methode (TARGeted Intraoperative radioTherapy2,3) met behulp van INTRABEAM®, na borstreddende operaties bij patienten van 45 jaar en ouder met invasieve, ductale carcinomen. De primaire resultaatmeting was lokale recurrentie1. De oorspronkelijke doelstelling voor het verzamelen van gegevens van 2232 patienten in het TARGIT-A-onderzoek, het eerste gerandomiseerde klinisch onderzoek naar gedeeltelijke borstbestraling met behulp van intraoperatieve radiotherapie, werd in april 2010 gehaald.

De resultaten4,5 toonden de therapeutische equivalentie van TARGIT met het INTRABEAM®-systeem aan: de Kaplan-Meierschatting van lokale recurrentie in de borst bedroeg 1,2% (CI 0,53 – 2,71) voor TARGIT tegen 0,95% voor EBRT (CI 0,39 – 2,3) na 4 jaar. Het absolute verschil in lokale recurrentie in de geredde borst bedroeg 0,25% (95% CI -1,04% tot en met 1,54%), dat wil zeggen dat het absolute verschil in de lokale recurrentiegraad met TARGIT tussen 1,5% slechter en 1,0% beter is dan met EBRT. De mediane leeftijd was 63 en 83% van de patienten was jonger dan 70, de mediane tumorgrootte was 12 mm, en 17% van de patienten was lymfeknooppositief.

Wat toxiciteit betreft, presteerde TARGIT goed in vergelijking met conventionele therapie: RTOG-graad 3 (Radiation Therapy Oncology Group) (nulgraad 4) werd aangetroffen in slechts 0,5% van de patienten in de TARGIT-groep, tegen 2,1% van de patienten in de EBRT-groep, terwijl de incidentie van seroma waarvoor aspiratie vereist is hoger was in de TARGIT-groep (2,1% tegen 0,8%). De algemene lokale toxiciteit en de hoogste complicatiegraad waren equivalent voor de TARGIT-groep en de EBRT-groep4.

“Het is een voorrecht om in de gelegenheid te zijn om deze positieve klinische resultaten bekend te maken aan mijn gewaardeerde collega’s en de miljoenen mensen die uiteindelijk zullen profiteren van doorbraken in de behandeling van borstkanker”, zegt de vooraanstaande Britse oncoloog Michael Baum, professor-emeritus chirurgie aan het University College London en voorzitter van het TARGIT-A-onderzoek. “De TARGIT-groep koestert de oprechte hoop dat deze resultaten een paradigmaverschuiving van de conventionele bestralingsaanpak naar een uit één bestraling bestaande behandeling teweeg zal brengen voor patienten die hiervoor in aanmerking komen.”

Jayant S. Vaidya, mede-uitvinder van de TARGIT-techniek, heeft het onderzoek samen met professor Baum en professor Jeffrey Tobias ontworpen en zegt: “Om te beginnen kan de radiotherapieaanpak die op de hele borst wordt toegepast en die tijdrovend en ongerieflijk voor de patient is, door de uit één bestraling bestaande TARGIT-behandeling worden vervangen. Ten tweede kan een veel kleinere stralingsdosis voldoende zijn om vergelijkbare resultaten te behalen, waardoor de toxiciteit wordt verminderd en bepaalde bijverschijnselen, zoals cosmetische reacties, worden voorkomen.

De uit één bestraling bestaande TARGIT-behandeling met het INTRABEAM®-systeem is prettiger voor de patient: drie tot zes weken radiotherapie kan worden vervangen door een behandeling van één dag (een behandelingstijd van ongeveer 30 minuten). Dankzij deze aanpak kan radiotherapie ook bereikbaar worden voor patienten die hier momenteel geen toegang toe hebben, zoals bijvoorbeeld in ontwikkelingslanden. Ook in geïndustrialiseerde landen ondergaan veel vrouwen niet de aanbevolen borstbestraling vanwege de kosten of het ongerief. De uit één bestraling bestaande TARGIT-behandeling met het INTRABEAM®-systeem is aanmerkelijk goedkoper dan conventionele radiotherapie4, die door TARGIT kan worden vervangen.

“Naast de grote voordelen die de uit één bestraling bestaande TARGIT-behandeling aan borstkankerpatienten biedt, kan de behandeling ook binnen elk ziekenhuis of behandelingscentrum tijdens de operatie worden uitgevoerd,” aldus professor Frederik Wenz, hoofd radiotherapie aan de universiteitskliniek van Mannheim. “Het is onze oprechte hoop dat de uit één bestraling bestaande radiotherapie beter bereikbaar wordt voor patienten die momenteel geen acceptabele toegang tot behandeling hebben.”

Informatie over TARGIT

Sinds 1996 heeft de internationale TARGIT-onderzoeksgroep onderzoek gedaan naar een nieuwe methode voor het toedienen van radiotherapie voor borstkanker waarbij de behandeling kan worden teruggebracht tot een enkele bestraling tijdens de operatie. Op deze manier wordt het aangetaste weefsel in het tumorbed van binnenuit bestraald. Het INTRABEAM-radiotherapiesysteem van Carl Zeiss wordt voor dit doeleinde gebruikt. In het onderzoek wordt getest of een enkele stralingsdosis het risico op recurrentie van de kanker in de aangetaste borst net zo effectief kan verkleinen als de traditionele methode die 3-6 weken in beslag neemt. Op gerandomiseerde basis ontvangt de helft van de deelnemende vrouwen de conventionele radiotherapie terwijl de andere helft intraoperatief wordt behandeld. De resultaten van het onderzoek zullen worden gepresenteerd tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de ASCO (American Society of Clinical Oncology) in 2010, die van 4-8 juni in Chicago wordt gehouden. Bezoek www.targit-research.org of www.targit.org.uk voor meer informatie.

Informatie over het INTRABEAM®-systeem

INTRABEAM®, het baanbrekende radiotherapiesysteem van Carl Zeiss Meditec, biedt de minst ingrijpende behandelingsmethode voor patienten die worden behandeld voor borstkanker in een vroeg stadium. De stralingsdosis van INTRABEAM® wordt in de operatiekamer in het tumorbed toegediend. Het systeem maakt gebruik van een miniatuurbron van röntgenstraling, een zeer flexibele ondersteuningsstandaard en een breed scala aan opties voor de stralingsapplicator. TARGIT heeft als voordeel dat de stralingsdosis zeer nauwkeurig kan worden toegediend omdat de applicator direct in het tumorbed wordt aangebracht. Na de operatie worden de applicator en de miniatuurbron van röntgenstraling verwijderd, wordt de chirurgische locatie gedicht en is de procedure voltooid.2,3 In 1999 ontving INTRABEAM® zowel toestemming van de FDA als een CE-markering om een voorgeschreven stralingsdosis toe te dienen in de behandelingsmarge of het tumorbed tijdens intracavitaire of intraoperatieve radiotherapiebehandelingen. Het apparaat is ook goedgekeurd om in de meeste landen ter wereld te worden gebruikt.

Contact opnemen met het internationale TARGIT-onderzoek:

1. Vaidya JS, Baum M, Tobias JS et al. Protocol 99PRT/47, Targeted Intraoperative radiotherapy (Targit) for breast cancer. The Lancet 1999; http://www.thelancet.com/journals/lancet/misc/protocol/99PRT-47

2. Vaidya JS, Baum M, Tobias JS et al. Targeted intra-operative radiotherapy (Targit): an innovative method of treatment for early breast cancer. Ann Oncol 2001; 12(8): 1075-80

3. Vaidya JS, Baum M, Tobias JS et al. The novel technique of delivering targeted intraoperative radiotherapy (Targit) for early breast cancer. Eur J Surg Oncol 2002; 28(4): 447-54

4. Baum M Michael Baum, David Joseph, Jeffrey S Tobias, Frederik K Wenz, Mohammed Keshtgar, Michael Alvarado, Max Bulsara, Wolfgang Eiermann, Norman Williams en Jayant S Vaidya namens de groep met TARGIT-onderzoekers. Safety and efficacy of targeted intraoperative radiotherapy (TARGIT) for early breast cancer: First report of a randomized controlled trial at 10-years maximum follow up. Poster gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de ASCO; 7 juni, Chicago, 2010 (LBA517)

5. Vaidya Jayant S, Joseph David J, Tobias Jeffrey S, Bulsara Max, Wenz Frederik, Saunders Christobel, Alvarado Michael, Flyger Henrik L, Massarut Samuele, Eiermann Wolfgang, Keshtgar Mohammed, Dewar John, Kraus-Tiefenbacher Uta, Sutterlin Marc, Esserman Laura, Holtveg Helle M R, Roncadin Mario, Pigorsch Steffi, Metaxas Marinos, Falzon Mary, Matthews April, Corica Tammy, Williams Norman R, Baum Michael. Targeted intraoperative radiotherapy versus whole breast radiotherapy for breast cancer (TARGIT-A trial): an international, prospective, randomised, non-inferiority phase 3 trial., The Lancet, gepubliceerd in 2010