Verscherpt toezicht op ZANOB gevolg van organisatorische en hygienisch tekortkomingen
Tijdens toezichtsbezoeken constateerde de inspectie dat ZANOB zowel in hygienisch opzicht als organisatorisch tekortschiet. De kwaliteit van bereidingen is daardoor onvoldoende gegarandeerd. Een aantal bereidingen zijn stopgezet en overgedragen aan andere apotheken. In januari 2011 brengt de inspectie een eerste vervolgbezoek om te beoordelen of de onderstaande punten zijn verbeterd.
1. De Portakabin, waar de aseptische bereiding op patientnaam van cytostatica, totale parenterale voedingen (TPV), antibiotica- en pijncassettes plaatsvindt, is volledig ongeschikt voor dit type bereidingen1.
2. Er zijn organisatorische knelpunten geconstateerd en de verantwoordelijkheden zijn niet goed belegd.
o geen aparte functieomschrijvingen voor de gevestigd apotheker, de productieapotheker en de lab-apotheker.
o bevoegdheden worden niet vermeld in de algemene functieomschrijving voor de apotheker.
o de professionele autonomie is niet gegarandeerd.
o onduidelijke taakverdeling tussen directeur en (waarnemend) gevestigd apotheker.
o de verdeling van de aandachtsgebieden tussen de diverse apothekers is niet goed geregeld (niet uitgewerkt en niet compleet).
o het takenpakket van de (waarnemend) gevestigd apotheker is te omvangrijk en niet realistisch.
3. De implementatie van kwaliteitsnormen heeft de afgelopen jaren onvoldoende prioriteit gehad binnen de ZANOB, waardoor er tekortkomingen in de kwaliteitsborging bij de bereiding van geneesmiddelen zijn opgetreden.
o Implementatieplannen voor de invoering van de diverse kwaliteitsnormen ontbreken, waardoor niet duidelijk is wanneer hieraan voldaan zal worden.
o Implementatie van de circulaire grootschalig bereiden, die op 22-8- 2007 van kracht is geworden, staat niet op de agenda.
o Implementatie van de GDS-richtlijn heeft niet plaatsgevonden.
o Er is een vergunning aangevraagd voor het bereiden van klinische onderzoeksmedicatie (GMP IMP vergunning), zonder dat duidelijk is of aan de vergunningvoorwaarden is voldaan.
4. De GMP-Z is volgens de huidige inschatting pas eind 2012 ingevoerd. Dit is niet acceptabel, gelet op het feit dat deze norm al in 1996 door de beroepsgroep is vastgesteld. Dit zou betekenen dat de ZANOB na de ingebruikname van de nieuwe faciliteiten (1 april 2011) nog ruim anderhalf jaar niet aan de GMP-Z norm voldoet.
o De regievoering voor de invoering van deelaspecten van de GMP-Z is niet geregeld.
o Rationalisatie van het productassortiment moet nog grotendeels plaatsvinden.
5. De ZANOB heeft de doorleveringen van MTX-spuitjes, na het verschijnen van het IGZ persbericht in maart 2010, pas na ruim een half jaar stopgezet.
o De afbakening van de commerciele verantwoordelijkheid en de professionele autonomie is niet geregeld.
1 De inspectie heeft besloten om per 18-11-2010 gebruik te maken van haar bevoegdheid van artikel 115 lid c van de Geneesmiddelenwet met betrekking tot het aseptisch bereiden van cytostatica en de aseptische bereiding van totale parenterale voedingen en pijn- en antibioticacassettes. Dit betekent dat deze bereidingen niet meer binnen de apotheek verricht mogen worden. JBZ dient hiervoor met een alternatieve oplossing te komen teneinde te voorkomen dat de patientenzorg in de instelling hier nadeel van ondervindt.
6. Het is wettelijk niet toegestaan dat de ZANOB-apotheek op de Hervensebaan in Den Bosch geneesmiddelen gaat ontstrippen ten behoeve van de nieuw op te richten GDS-apotheek, die de ontstripte geneesmiddelen in Vught gaat verpakken.
Meer informatie
- Ziekenhuisapotheek Noordoost Brabant Den Bosch november 201010-01-2011 | PDF-document, 256 kB
Bron: IGZ