Intrekking handelsvergunning Lymphoglobuline

0
183

De firma Genzyme heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen verzocht de handelsvergunning voor Lymphoglobuline (concentraat voor oplossing voor injectie 100 mg / 5m) in te trekken. Het College heeft over het gebruik van het geneesmiddel in de praktijk informatie ingewonnen. Hierbij bleek dat er nog behoefte is aan het geneesmiddel. Het College heeft de firma daarom ontraden de handelsvergunning in te trekken en gewezen op de maatschappelijke verantwoordelijkheid vn de farmaceutische industrie. Ondanks dit advies is de firma tot de conclusie gekomen niet af te zien van dit voornemen en is de handelsvergunning ingetrokken.

Lymphoglobuline is in Nederland het enig geregistreerde immunoglobuline afkomstig van paarden. In Nederland is wel een immunoglobuline afkomstig van konijnen beschikbaar. Het geneesmiddel wordt toegepast bij afstotingsverschijnselen na transplantaties en behandeling van aplastische anemie (een ernstige auto-immuun aandoening). Lymphoglobuline is een anti-humaan thymocyten immunoglobuline (ATG). Het onderdrukt bepaalde afweercellen in het menselijk lichaam: thymocyten. Dit immunoglobuline kan geproduceerd worden in konijnen (ATG-r), maar ook in paarden (ATG-h).

Voor beide toepassingen, het voorkomen van afstotingsverschijnselen en aplastische anemie, worden patienten onder andere met ATG-r behandeld. In zeldzame gevallen wordt bij patienten overgevoeligheid voor of onwerkzaamheid van konijnenimmunoglobuline gezien. De behandelaar kon in die gevallen uitwijken naar Lymphoglobuline (ATG-h). Door de intrekking van de handelsvergunning van dit product is dat niet meer mogelijk. Bovendien zijn er sterke aanwijzigingen dat ernstige aplastische anemie (SAA) beter met ATG-h behandeld kan worden dan met ATG-r (1)

(1) Phillip Scheinberg et al. A Randomized Trial of Horse Versus Rabbit Antithymocyte Globulin In Severe Acquired Aplastic Anemia; ASH Annual Meeting and Exposition; 2010; (in press).

Bron: CGB-MEB