EMA rondt onderzoek dialysevloeistoffen Baxter af
ArrayOp basis van afgerond onderzoek naar de problemen bij de productie van peritoneaaldialysevloeistoffen van Baxter, is vastgesteld dat de kwaliteit van de dialysevloeistoffen weer gegarandeerd kan worden. Artsen wordt wel aangeraden door te gaan met het monitoren en melden van symptomen van aseptic peronitis bij patienten.
Dit concludeert de CHMP, het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het CBG is vertegenwoordigd, na een reeks genomen maatregelen.
De kwaliteit van de dialysevloeistoffen van Baxter kon sinds december vorig jaar niet gegarandeerd worden omdat er endotoxines in bepaalde dialysevloeistoffen waren gevonden.
Meer informatie
- Persbericht EMA: European Medicines Agency finalises review of Baxter’s dialysis solutions
- CBG-nieuwsbericht van 21 januari 2011 – Aanvullende informatie over endotoxines in dialysevloeistoffen Dianeal, Nutrineal en Extraneal
- CBG-nieuwsbericht van 18 december 2010 – Belangrijke veiligheidsinformatie over mogelijke aanwezigheid van endotoxines met risico op aseptische peritonitis in Dianeal, Nutrineal en ExtranealÂ
Bron: CBG-MEB