EU procedure voor herbeoordeling van de zogeheten derde en vierde generatie gecombineerde hormonale anticonceptiva
ArrayBegin februari is de herbeoordeling volgens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EC betreffende verschillende gecombineerde hormonale anticonceptiva die zijn toegelaten in de EU, zoals op 8 februari jl. is gepubliceerd op de website van het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA), van start gegaan. De herbeoordeling is aangevraagd door het Franse geneesmiddelenagentschap (ANSM) naar aanleiding van de zorgen over het risico op veneuze trombose (VTE) in Frankrijk. De EMA zal alle beschikbare data betreffende het risico op VTE met deze anticonceptiva beoordelen en een advies geven of veranderingen nodig zijn met betrekking tot het voorschrijven binnen de EU. Deze herbeoordeling betreft diverse gecombineerde anticonceptiva die worden verkocht door verschillende fabrikanten. De classificatie van deze gecombineerde anticonceptiva in zogeheten generaties refereert aan de tijd van marktintroductie. De gecombineerde hormonale anticonceptiva die in deze herbeoordeling worden meegenomen zijn gecombineerde anticonceptiepillen van het gecombineerde type, d.w.z. combinaties van ethinylestradiol en gestodeen, drospirenon, cyproteronacetaat of dienogest alsmede combinaties van estradiol valeraat en dienogest.
Gecombineerde orale anticonceptiva behoren tot de meest systematisch onderzochte en algemeen gebruikte geneesmiddelen die momenteel beschikbaar zijn. Het gebruik van alle gecombineerde orale anticonceptiva brengt een verhoogd risico op veneuze en arteriële bloedstolsels met zich mee. Deze ernstige bijwerkingen zijn bekend maar komen slechts zelden voor en worden uitgebreid beschreven in de productinformatie. Veneuze bloedstolsels (veneuze trombose) of de mogelijkheid dat die stolsels loslaten en naar de bloedvaten in de longen worden versleept en deze eventueel te blokkeren (longembolie), behoren tot de meest ernstige bijwerkingen van gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva. VTE is een bekende maar zeldzame bijwerking bij vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken, en het risico op VTE bij vrouwen die laaggedoseerde gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken is bijvoorbeeld lager dan het risico op VTE geassocieerd met een zwangerschap en na de bevalling.
Gecombineerde orale anticonceptiva behoren tot de meest systematisch onderzochte en algemeen gebruikte geneesmiddelen die momenteel beschikbaar zijn. Het gebruik van alle gecombineerde orale anticonceptiva brengt een verhoogd risico op veneuze en arteriële bloedstolsels met zich mee. Deze ernstige bijwerkingen zijn bekend maar komen slechts zelden voor en worden uitgebreid beschreven in de productinformatie. Veneuze bloedstolsels (veneuze trombose) of de mogelijkheid dat die stolsels loslaten en naar de bloedvaten in de longen worden versleept en deze eventueel te blokkeren (longembolie), behoren tot de meest ernstige bijwerkingen van gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva. VTE is een bekende maar zeldzame bijwerking bij vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken, en het risico op VTE bij vrouwen die laaggedoseerde gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken is bijvoorbeeld lager dan het risico op VTE geassocieerd met een zwangerschap en na de bevalling.Gecombineerde orale anticonceptiva vergroten de kans tot het ontwikkelen van arteriële bloedstolsels zoals een CVA (als gevolg van een blokkade of ruptuur van bloedvaten in de hersenen) of een hartaanval (als gevolg van een blokkade van bloedvaten in het hart).
Op basis van een grondige beoordeling van de beschikbare wetenschappelijke data door de autoriteiten, externe en onafhankelijke experts, en wetenschappers farmaceuten, hebben laaggedoseerde gecombineerde orale anticonceptiva een positieve balans tussen werkzaamheid en risico’s wanneer ze strict worden gebruikt zoals in de bijsluitertekst is voorgeschreven.
