Pre-hospitale of vroege fibrinolyse met Metalyse gevolgd door angiografie binnen 6-24 uur levert vergelijkbare klinische uitkomsten op

Pre-hospitale of vroege fibrinolyse met Metalyse® gevolgd door angiografie binnen 6-24 uur levert vergelijkbare klinische uitkomsten op als primaire PCI bij STEMI-patiënten die niet binnen 1 uur na het eerste medische contact primaire PCI kunnen ondergaan

Nieuwe gegevens ondersteunen een farmaco-invasieve strategie bij patiënten die zich vroegtijdig presenteren met STEMI en geen toegang hebben tot primaire PCI binnen het aanbevolen tijdsbestek van 60 minuten na het eerste medische contact

Alkmaar, 10 maart 2013 – Nieuwe gegevens van het STREAM-onderzoek die vandaag gepresenteerd werden tijdens de 62^e Annual Scientific Sessions and Expo van het American College of Cardiology tonen aan dat patiënten met acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI), die niet binnen 60 minuten na het eerste medische contact een primaire dotterprocedure kunnen ondergaan, bij vroege fibrinolyse met Metalyse® (tenecteplase, TNK-tPA) gevolgd door tijdige angiografie (farmaco-invasieve strategie) vergelijkbare klinische uitkomsten hebben als bij primaire PCI.¹

‘Een aanzienlijk aantal patiënten dat te maken krijgt met een acuut hartaanval bereikt het katheterisatielab niet binnen het aanbevolen tijdsbestek,’ aldus STREAM-hoofdonderzoeker professor F. van de Werf, Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg, Leuven, België. ‘Hoewel pre-hospitale fibrinolyse met tijdige coronaire angiografie een klein risico op intracraniële bloedingen met zich meebrengt, resulteerde deze strategie in effectieve reperfusie bij zich vroeg presenterende STEMI-patiënten die niet binnen één uur na het eerste medische contact primaire PCI konden ondergaan.’

Het STREAM-onderzoek (STrategic Reperfusion Early After Myocardial Infarction is het eerste gerandomiseerde, prospectieve exploratieve onderzoek van een farmaco-invasieve strategie voor patiënten met STEMI. Het onderzo ek beoordeelde de uitkomst van patiënten die gerandomiseerd werden naar fibrinolyse met Metalyse®, binnen 3 uur na aanvang van de symptomen, gevolgd door tijdige angiografie binnen 6 tot 24 uur, tegenover primaire PCI, uitgevoerd volgens ter plaatse geldende standaarden.¹

Het primaire samengestelde eindpunt van overlijden, cardiogene shock, congestief hartfalen en re-infarct binnen 30 dagen werd waargenomen bij 12,4% van de patiënten die Metalyse® kregen, inclusief angiografie binnen 6-24 uur, vergeleken met 14,3% van de patiënten die vroege primaire PCI kregen (relatief risico 0,86 (0,68-1,09)).¹

De onderzoeksresultaten brachten geen significante behandelingsinteracties aan het licht. Cardiogene shock (4,4% vs. 5,9% p=0,13) en congestief hartfalen (6,1% vs. 7,6% p=0,18) traden minder vaak op bij de farmaco-invasieve patiënten. Voor de overige enkelvoudige klinische eindpunten, te weten sterfte door welke oorzaak dan ook (4,6 % vs. 4,4% p=0,88) en herinfarct (2,5% vs. 2,2% p=0,74), waren de percentages voor de farmaco-invasieve arm respectievelijk primaire PCI vergelijkbaar.

De CVA-percentages (alle typen) waren bescheiden, echter CVA’s kwamen significant vaker voor in de farmaco-invasieve arm (1,6% vs. 0,5% p=0,03). Er was geen significant verschil in het aantal niet-intracraniële bloedingen (6,5% in de farmaco-invasieve arm vs. 4,8% bij PPCI, p=0,11).

‘De resultaten van STREAM bevestigen dat patiënten die een fibrinolytische behandeling krijgen, gevolgd door angiografie binnen 24 uur, een vergelijkbare uitkomst na 30 dagen hebben als patiënten die vroege primaire PCI ontvangen,’ aldus mede-hoofdonderzoeker van STREAM, professor A. Gershlick, University of Leicester. ‘Deze resultaten bieden een mogelijke therapeutische optie voor spoedeisende-hulpartsen en -cardiologen bij patiënten die niet binnen de in de richtlijnen voorgeschreven tijden primaire PCI kunnen krijgen. Ondanks de aanhoudende wereldwijde inspanningen om het tijdsbestek tussen het eerste medische contact en primaire PCI te verkorten, kunnen zich in dun- of juist zeer dichtbevolkte gebieden  vertragingen voordoen totdat de primaire PCI kan worden toegepast in het catlab. In dergelijke scenario’s zou de farmaco-invasieve strategie moeten worden overwogen.’

Het geven van een vroege PCI behandeling kan een grote operationele uitdaging vormen.² PCI is niet in de hele wereld altijd gemakkelijk of even goed bereikbaar voor STEMI-patiënten³ en voor een significant deel van de patiënten wereldwijd worden de in de richtlijnen voorgeschreven tijden voor primaire PCI niet gehaald.^4,5

‘De resultaten van STREAM zijn vooral van belang voor patiënten in landen waar een tekort aan PCI-faciliteiten bestaat, en in gebieden waar factoren zoals verkeersdrukte de kans dat patiënten met succes vroege primaire PCI ontvangen, kunnen beïnvloeden,’ lichtte dr. P. Goldstein, spoedeisende-hulparts, Lille, Frankrijk toe. ‘Dit is een belangrijk onderzoek op het gebied van acute hartzorg en het heeft bevestigd dat pre-hospitale initiële fibrinolyse een belangrijke rol kan spelen in het verbreden van het therapeutisch tijdvenster voor angiografie tot wel 24 uur bij patiënten die niet binnen 60 minuten een katheterisatielab kunnen bereiken.’

Over STREAM¹
STREAM (STrategic Reperfusion Early After Myocardial Infarction) is een open-label, prospectief, gerandomiseerd, parallel, comparatief, internationaal, multicenter exploratief onderzoek ter beoordeling van de vooruitzichten voor pre-hospitaal patiënten die zich presenteren met een groot myocardinfarct met ST-segmentelevatie binnen 3 uur na aanvang van de symptomen. Bijna 2000 patiënten werden gerandomiseerd naar fibrinolyse met Metalyse® in combinatie met enoxaparine, clopidogrel en aspirine, en gevolgd door tijdige hartkatheterisatie binnen 6 tot 24 uur, of een coronaire noodingreep, indien reperfusie binnen 90 minuten na fibrinolyse ontbrak, tegenover PCI uitgevoerd volgens ter plaatse geldende standaarden. Het samengestelde primaire eindpunt voor de werkzaamheid na 30 dagen omvatte overlijden, shock, hartfalen en herinfarct. Tot de veiligheidseindpunten behoren ischemisch CVA, intracraniële bloedingen en grote niet-intracraniële bloedingen. De follow-upperiode is verlengd tot 1 jaar en omvat sterfte door welke oorzaak dan ook. STEMI-patiënten die binnen 60 minuten na het eerste medische contact primaire PCI konden ondergaan, waren van STREAM uitgesloten.

Over Metalyse®
Metalyse® (tenecteplase, TNK-tPA) is een geneesmiddel dat fibrinestolsels oplost en geïndiceerd is voor trombolytische behandeling van acuut myocardinfarct (AMI). De werkzaamheid van Metalyse® voor de behandeling van AMI is aangetoond bij ongeveer 20.000 patiënten die tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken met tenecteplase werden behandeld (bijv. het wereldwijde klinische onderzoeksprogramma ASSENT). De EMA heeft via een gecentraliseerde procedure op 23 februari 2011 een vergunning verleend voor Metalyse® van Boehringer Ingelheim. Boehringer Ingelheim is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in alle landen, behalve de VS, Canada en Japan. Metalyse®/TNKase® is momenteel toegelaten in 89 landen en is in 86 daarvan op de markt gebracht.

Over STEMI⁶
De meeste gevallen van acuut myocardinfarct worden veroorzaakt door het scheuren van een atherosclerotische plaque, gevolgd door coronaire trombose. Bij myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI) sluit de trombus een grote epicardiale kransslagader af. Een dergelijke occlusie is een noodsituatie, en de toestroom naar het afgesloten vat moet zo snel worden hersteld. Er zijn diverse methoden voor reperfusie beschikbaar, te weten mechanische reperfusie door primaire percutane coronaire interventie (primaire PCI) of farmacologische reperfusie met behulp van een fibrinolytische therapie.

Bron: Boehringer Ingelheim
Referenties

1. Van de Werf F, Armstrong P, Gershlick A et al. The STREAM trial. Abstract presented at American College of Cardiology 62^nd Annual Scientific Sessions and Expo. 2013
2. Armstrong PW, Gershlick AH, Goldstein P et al. Fibrinolysis versus Percutaneous Intervention in ST-Elevation Myocardial Infarction. NEJM. 2013 (ahead of publication)
3. Armstrong, PW et al. The Strategic Reperfusion Early After Myocardial Infarction (STREAM) study. Amer Heart J, 2010;160(1): 30-5.
4. The American Heart Association. STEMI Systems of Care. Available at: http://www.heart.org/HEARTORG/HealthcareResearch/MissionLifelineHomePage/LearnAboutMissionLifeline/STEMI-Systems-of-Care_UCM_439065_SubHomePage.jsp [Last accessed March 2013]
5. Laut KG, Pedersen AB, Lash TL, Kristensen SD. Barriers to Implementation of Primary Percutaneous Coronary Intervention in Europe. European Cardiology, 2011;7(2):108–12
6. Huber, K, Halvorsen, S. The role of fibrinolysis in the era of primary percutaneous coronary intervention. Thromb Haemost 2011; 105: 390–395

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.